Tylan 200 200 mg/ml inj. opl. i.m./i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Tylosine 200 mg/ml

Saatavilla:

Elanco

ATC-koodi:

QJ01FA90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tylosin

Annos:

200 mg/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

Tylosine 200 mg/ml

Antoreitti:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

rund; varken

Terapeuttinen alue:

Tylosin

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 114161-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 114161-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2652436 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 114161-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2652444 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

1979-11-27

Pakkausseloste

Bijsluiter – NL versie
_Tylan 200_
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
_Tylan 200_
BIJSLUITER
Tylan 200, 200 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, kalveren
en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle,
68330 Huningue,
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tylan 200, 200 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, kalveren
en varkens
Tylosinum
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tylosinum 200 mg (tylosin liquid base) - Alcohol. benzylic. 40 mg -
Propyleneglycol. - Aqua ad
inject. ad 1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties bij runderen, kalveren en varkens
veroorzaakt door organismen die gevoelig
zijn voor tylosine, waarbij in overweging wordt genomen of de
farmacokinetische eigenschappen van
het antibioticum toestaan dat het de infectieplaats in een werkzame
concentratie bereikt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kippen of kalkoenen. Intramusculaire injectie bij
deze dieren kan dodelijk zijn.
Niet gelijktijdig met andere macroliden of lincosamiden gebruiken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel,
andere macroliden of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden of andere paardachtigen waarbij een
injectie met tylosine fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Bij varkens werden zeer zelden reacties waargenomen, zoals oedeem van
de mucosa van rectum en
anus, diarree, erytheem en jeuk. Het is voldoende de behandeling te
stoppen om deze problemen
zonder complicaties te laten verdwijnen.
De volgende bijwerkingen werden zeer zelden waargenomen bij gebruik
van tylosine in de aanbevolen
hoeveelheid:
2
Bijsluiter – NL versie
_Tylan 200_
-
Reacties op de injectieplaats
-
Vulvaire zwelling bij runderen
-
Anafylactische shock

Valmisteyhteenveto

SKP – NL versie
_Tylan 200_
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
_Tylan 200_
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tylan 200, 200 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, kalveren
en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tylosinum (tylosin liquid base) 200 mg/ml
HULPSTOFFEN:
Alcohol. benzylic. 40 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, kalf en varken
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van infecties bij runderen, kalveren en varkens
veroorzaakt door organismen die gevoelig
zijn voor tylosine, waarbij in overweging wordt genomen of de
farmacokinetische eigenschappen van
het antibioticum toestaan dat het de infectieplaats in een werkzame
concentratie bereikt.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kippen of kalkoenen. Intramusculaire injectie bij
deze dieren kan dodelijk zijn.
Niet gelijktijdig met andere macroliden of lincosamiden gebruiken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel,
andere macroliden of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden of andere paardachtigen waarbij een
injectie met tylosine fataal kan zijn.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De gevoeligheid voor het diergeneesmiddel kan in de tijd variëren.
Een antibiogram voor behandeling
kan nodig zijn.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op
gevoeligheidstesten op de uit het dier
geïsoleerde bacteriën. Indien dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionale, op bedrijfsniveau) epidemiologische informatie in verband
met gevoeligheid van de
betreffende bacteriën.
2
SKP – NL versie
_Tylan 200_
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in
de S