Tybost

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cobicistat

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

V03AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cobicistat

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali per uso sistemico

Terapeuttinen alue:

Infezioni da HIV

Käyttöaiheet:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-19

Pakkausseloste

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TYBOST 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
cobicistat
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Tybost e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tybost
3.
Come prendere Tybost
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tybost
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TYBOST E A COSA SERVE
Tybost contiene il principio attivo cobicistat.
Tybost è usato per il trattamento dell’infezione del virus
dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1), il
virus che causa la sindrome da immunodeficienza umana acquisita
(AIDS). È usato negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni infetti da HIV-1:
•
con peso corporeo di almeno 35 kg (quando co-somministrato con
atazanavir 300 mg) o
•
con peso corporeo di almeno 40 kg (quando co-somministrato con
darunavir 800 mg).
Tybost agisce come
POTENZIATORE
di ATAZANAVIR O DARUNAVIR
(entrambi inibitori della proteasi) per
migliorare il loro effetto (vedere il paragrafo 3 di questo foglio).
TYBOST NON SERVE A TRATTARE DIRETTAMENTE L’HIV, MA AUMENTA I LIVELLI
DI ATAZANAVIR E DARUNAVIR
nel sangue. Ottiene questo effetto rallentando la degradazione di
atazanavir e darunavir che rimangono
quindi più a lungo nel corpo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TYBOST
NON PRENDA TYBOST
•
SE È ALLERGICO A COBICISTAT
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinal

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tybost 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di cobicistat.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa contiene 59 microgrammi di giallo tramonto FCF (E110).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore arancione,
con diametro di 10,3 mm,
impressa da un lato della compressa con “GSI” e liscia
dall’altro lato della compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tybost è indicato come potenziatore farmacocinetico di atazanavir 300
mg una volta al giorno o
darunavir 800 mg una volta al giorno come parte integrante di una
terapia antiretrovirale di
associazione in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12
anni affetti da virus
dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1):
•
di almeno 35 kg di peso trattati in concomitanza con atazanavir o
•
di almeno 40 kg di peso trattati in concomitanza con darunavir.
Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento
dell’infezione da HIV.
Posologia
Tybost è utilizzato in associazione ad atazanavir o darunavir,
pertanto si deve consultare il riassunto
delle caratteristiche del prodotto di atazanavir o darunavir.
Tybost deve essere somministrato per via orale, una volta al giorno,
con il cibo.
Le dosi co-somministrate di Tybost e dell’inibitore della proteasi,
atazanavir o darunavir, sono
riportate nelle Tabelle 1 e 2.
TABELLA 1: REGIMI POSOLOGICI NEGLI ADULTI
DOSE DI TYBOST
DOSE DELL’INIBITORE DELLA PROTEASI HIV-1
150 mg una volta al giorno
Atazanavir 300 mg una volta al giorno
Darunavir 800 mg una volta al giorno
3
TABELLA 2: REGIMI POSOLOGICI IN ADOLESCENTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A
12 ANNI, DI PESO PARI O
SUPERIORE A 35