Tybost

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cobicistat

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

V03AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cobicistat

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraux à usage systémique

Terapeuttinen alue:

Infections au VIH

Käyttöaiheet:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-19

Pakkausseloste

35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TYBOST 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
cobicistat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tybost et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tybost
3.
Comment prendre Tybost
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tybost
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TYBOST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tybost contient une substance active appelée cobicistat.
Tybost est utilisé pour traiter l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-
1), le virus responsable du syndrome de l’immunodéficience acquise
(SIDA). Il est utilisé chez
l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus infecté par le
VIH-1 :
•
pesant au moins 35 kg (en cas de co-administration avec atazanavir 300
mg) ou
•
pesant au moins 40 kg (en cas de co-administration avec darunavir 800
mg).
Tybost agit comme un
BOOSTER
(
_potentialisateur_
) de L’ATAZANAVIR OU DU DARUNAVIR
(tous deux des
inhibiteurs de protéase) pour améliorer leurs effets (voir la
rubrique 3 de cette notice).
TYBOST NE TRAITE PAS DIRECTEMENT VOTRE INFECTION PAR LE VIH, MAIS IL
AUGMENTE LES TAUX
D’ATAZANAVIR ET DE DARUNAVIR
dans le sang. Il y parvient en ralentissant la dégradation de
l’ataz

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tybost 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de cobicistat.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé contient 59 microgrammes de jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé orange, rond, biconvexe, de 10,3 mm de diamètre,
portant l’inscription « GSI »
sur une face du comprimé et aucune inscription sur l’autre face du
comprimé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tybost est indiqué comme potentialisateur pharmacocinétique de
l’atazanavir 300 mg une fois par jour
ou du darunavir 800 mg une fois par jour dans le cadre d’une
association de traitements antirétroviraux
chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus :
•
pesant au moins 35 kg en cas de co-administration avec atazanavir ou
•
pesant au moins 40 kg en cas de co-administration avec darunavir,
infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1
(VIH-1).
Voir rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
Tybost est utilisé en association avec l’atazanavir ou le darunavir
; par conséquent, le Résumé des
caractéristiques du produit de l’atazanavir ou du darunavir doit
être consulté.
Tybost doit être administré par voie orale, une fois par jour avec
de la nourriture.
Les doses de Tybost et de l’inhibiteur de protéase co-administré,
l’atazanavir ou le darunavir, sont
présentées dans les tableaux 1 et 2.
TABLEAU 1 : POSOLOGIES CHEZ LES ADULTES
DOSE DE TYBOST
DOSE DE L’INHIBITEUR DE PROTÉASE DU VIH-1
150 mg une fois par jour
Atazanavir 300 mg une fois par jour
Darunavir 800 mg une fois par jour
3
TABLEAU 2 : POSOLOGIES CHEZ LES ADOLESCENTS