Tulinovet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tulathromycin

Saatavilla:

VMD N.V.

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

Käyttöaiheet:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Schaf: Behandlung der frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Fußfäule) in Verbindung mit dem virulenten Dichelobacter nodosus, der eine systemische Behandlung erfordert.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-16

Pakkausseloste

21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION
TULINOVET 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER, SCHWEINE UND SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgien
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tulinovet 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
Tulathromycin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin 100 mg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Monothioglycerol 5 mg
Klare, farblose bis leicht gelbe oder leicht braune Injektionslösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern
(BRD), im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus_
_somni_
und
_Mycoplasma bovis_
. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb
der
Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern,
im Zusammenhang mit gegenüber
Tulathromycin empfindlichen
_Moraxella bovis_
.
23
Schweine
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen,
im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
_Haemophilus parasuis_
und
_ Bordetella bronchiseptica_
. Vor Anwendung des
Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen
sein. Das Tierrzneimittel sollte
nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb
der nächsten zwei bis drei Tage
die Erkrankung entwickeln.
Schafe
Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis
(Moderhinke), im Zusammenhang mit
virulenten
_Dichelobacter nodosus_
, die eine systemische Behandlung erforderl

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tulinovet 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und
Schafe.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Jeder ml enthält
Tulathromycin
100 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Monothioglycerol
5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe oder leicht braune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein, Schaf.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Rinder:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern
(BRD), im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus _
_somni_
und
_Mycoplasma bovis_
. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb
der
Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern,
im Zusammenhang mit gegenüber
Tulathromycin empfindlichen
_Moraxella bovis_
.
Schweine:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen,
im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
und
_ Bordetella bronchiseptica. _
Vor Anwendung des
Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen
sein. Das Tierrzneimittel sollte nur
angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der
nächsten zwei bis drei Tage die
Erkrankung entwickeln.
Schafe:
Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis
(Moderhinke), im Zusammenhang mit
virulenten
_Dichelobacter nodosus_
, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika
oder einem der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Kreuzresistenz tritt bei an