Trydonis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Beclometasone dipropionate, formoterol fumarat dihydrat, glycopyrronium

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeuttinen alue:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (kol) som inte behandlas på ett tillfredsställande sätt genom en kombination av en inhalerad kortikosteroid och en långverkande beta2-agonist (för effekter på symtom kontroll och förebyggande av exacerbationer se avsnitt 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-26

Pakkausseloste

61
B. BIPACKSEDEL
62
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRYDONIS 87 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM/9 MIKROGRAM INHALATIONSSPRAY,
LÖSNING
beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
(
_beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium_
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Trydonis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Trydonis
3.
Hur du använder Trydonis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trydonis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRYDONIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Trydonis är ett läkemedel för att göra det lättare att andas som
innehåller de tre aktiva substanserna:
•
beklometasondipropionat
•
formoterolfumaratdihydrat och
•
glykopyrronium.
Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas
kortikosteroider som verkar genom
att minska svullnad och irritation i lungorna.
Formoterol och glykopyrronium är läkemedel som kallas långverkande
bronkdilaterare. De verkar på
olika sätt för att få musklerna i luftvägarna att slappna av,
vilket hjälper till att vidga luftvägarna för att
du ska kunna andas lättare.
Regelbunden behandling med dessa tre aktiva substanser hjälper till
att lindra och förebygga symtom
som andnöd, väsande andning och hosta hos vuxna patienter med
kroniskt obstruktiv lungsjukdom
(KOL). Trydonis kan minska exacerbationer (uppblossande symtom) av
KOL. KO

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trydonis 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (dosen som lämnar munstycket) innehåller 87
mikrogram beklometasondipropionat
(
_beclometasoni dipropionas_
), 5 mikrogram formoterol som formoterolfumaratdihydrat (
_formoteroli _
_fumaras dihydricus_
) och 9 mikrogram glykopyrronium (
_glycopyrronium_
) (som 11 mikrogram
glykopyrroniumbromid).
Varje uppmätt dos (dosen som lämnar ventilen) innehåller 100
mikrogram beklometasondipropionat,
6 mikrogram formoterol som formoterolfumaratdihydrat och 10 mikrogram
glykopyrronium (som
12,5 mikrogram glykopyrroniumbromid).
Hjälpämne med känd effekt
Trydonis innehåller 8,856 mg etanol per spraydos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsspray, lösning (inhalationsspray)
Färglös till gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår
kroniskt obstruktiv lungsjukdom
(KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av
inhalationssteroid och långverkande
beta2-agonist eller en kombination av en långverkande beta2-agonist
och långverkande muskarin-
antagonist (för effekt på symtom- och exacerbationskontroll se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är två inhalationer två gånger dagligen.
Maximal dos är två inhalationer två gånger dagligen.
Särskilda patientgrupper
_ _
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (65 år och äldre).
_ _
_Nedsatt njurfunktion _
Trydonis kan användas vid den rekommenderade dosen till patienter med
lindrigt (glomerulär
filtrationshastighet [GFR] ≥ 50 till < 80 ml/min/1,73 m
2
) till måttligt (GFR ≥ 30 till
< 50 ml/min/1,73 m
2
) nedsatt njurfunktion. Användning till patienter med svårt nedsatt
(GFR
< 30 ml/min/1,73 m
2
) njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt