Trydonis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihidrat, glycopyrronium

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Terapeuttinen alue:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Käyttöaiheet:

Vzdrževalnega zdravljenja pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), ki ni primerno obravnavana kombinacija inhalacijski kortikosteroidi in dolgotrajnim delovanjem beta2-agonist (učinkov na simptomi nadzor in preprečevanje poslabšanj glej oddelek 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-26

Pakkausseloste

41
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Tlačni vsebnik s 60 sprožitvami:
PO IZDAJI:
Shranjujte največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C.
Tlačni vsebnik s 120 in 180 sprožitvami:
PO IZDAJI:
Shranjujte največ 4 mesece pri temperaturi do 25 °C.
DATUM IZDAJE:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 °C.
Vsebnika pod tlakom ne smete prebosti.
PRED IZDAJO ZDRAVILA:
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1274/001
EU/1/18/1274/002
EU/1/18/1274/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
42
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Trydonis 87/5/9 µg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA ZA SKUPNA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z BLUE BOX)
1.
IME ZDRAVILA
Trydonis 87/5/9 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom
beklometazondipropionat/formoterolijev fumarat dihidrat/glikopironij
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En dostavljeni odmerek vsebuje 87 mikrogramov
beklometazondipropionata, 5 mikrogramov
formoterolijevega fumarata dihidrata in 9 mikrogramov glikopironija.
Ena odmerjena količina (količina, ki zapusti ventil) vsebuje 100
mikrogramov
beklometazondipropionata, 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata
dihidrata in 10 mikrogramov
glikopironija.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: brezvodni etanol, klorovodikova kislina, potisni plin
norfluran.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
inhalacijska raztopina pod tlakom
Skupno pakiranje:
240 SPROŽITEV
(2 tlačna vsebnika s 120 sprožitvami).
Skupno pakiranje:
360 SPROŽITEV
(

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Trydonis 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov inhalacijska
raztopina pod tlakom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En dostavljen odmerek (količina, ki zapusti ustnik) vsebuje 87
mikrogramov
beklometazondipropionata, 5 mikrogramov formoterolijevega fumarata
dihidrata in 9 mikrogramov
glikopironija (v obliki 11 mikrogramov glikopironijevega bromida).
Ena odmerjena količina (količina, ki zapusti ventil) vsebuje 100
mikrogramov
beklometazondipropionata, 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata
dihidrata in 10 mikrogramov
glikopironija (v obliki 12,5 mikrograma glikopironijevega bromida).
Pomožna snov z znanim učinkom
Zdravilo Trydonis vsebuje 8,856 mg etanola na sprožitev.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska raztopina pod tlakom
Brezbarvna do rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko
kronične obstruktivne pljučne
bolezni (KOPB), ki ni ustrezno zdravljena s kombinacijo inhalacijskega
kortikosteroida in
dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta
2
ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista
adrenergičnih receptorjev beta
2
in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke
na
obvladovanje simptomov in preprečevanje poslabšanja glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan.
Največji odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan.
Posebne populacije
_ _
_Starejši _
Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) odmerka ni treba
prilagajati.
_ _
_Okvara ledvic _
Zdravilo Trydonis se lahko uporablja v priporočenem odmerku pri
bolnikih z blago (stopnjo
glomerularne filtracije [GFR] od ≥ 50 do < 80 ml/min/1,73 m
2
) do zmerno (GFR od ≥ 30
do < 50 ml/min/1,73 m
2
) okvaro ledvic. Uporaba pri bolnikih s hudo (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
)
okvaro ledvic ali s končno ledvično odpove