Truxima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Käyttöaiheet:

Truxima är indicerat hos vuxna för följande indikationer:Non-Hodgkins lymfom (NHL)Truxima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Truxima underhållsbehandling är indicerat för behandling av follikulära lymfom patienter som svarat på induktion terapi. Truxima monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är resistenta mot cellgifter eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. Truxima är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa stora B-cells non Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)Truxima i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlat och återfall/refraktär KLL. Endast begränsade data finns tillgängliga om effektivitet och säkerhet för patienter som tidigare har behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Truxima eller patienter som är eldfasta mot tidigare Truxima plus kemoterapi. Reumatoid arthritisTruxima i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på eller intolerans mot andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel (DMARD), inklusive en eller flera tumor necrosis factor (TNF) - hämmare behandlingar. Truxima har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med X-ray och för att förbättra fysisk funktion, när det ges i kombination med metotrexat. Granulomatos med polyangit och mikroskopiska polyangiitisTruxima, i kombination med glukokortikoider, är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår, aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA). Pemfigus vulgarisTruxima är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-17

Pakkausseloste

70
B. BIPACKSEDEL
71
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TRUXIMA 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TRUXIMA 500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
rituximab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Truxima är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Truxima
3.
Hur du får Truxima
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Truxima ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRUXIMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TRUXIMA ÄR
Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ
av protein som kallas för
monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita
blodkroppar, B-lymfocyter. Då
rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
VAD TRUXIMA ANVÄNDS FÖR
Truxima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos
vuxna och barn. Din läkare kan
förskriva
Truxima för behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som
påverkar en typ av vita blodceller,
B-lymfocyterna.
Hos vuxna kan Truxima ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan användningen av
Truxima fortsätta i 2 år
efter att
den initiala behandlingen har slutförts.
Hos barn och ungdomar ges Truxima i kombination med ”kemoterapi”.
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi
hos vuxna. KLL påverkar en
särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar från benmärgen och
utveckla

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄ KEMEDLETS NAMN
Truxima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Truxima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING
Truxima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje mL innehåller 10 mg rituximab.
En injektionsflaska med 10 mL innehåller 100 mg rituximab.
Truxima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje mL innehåller 10 mg rituximab.
En injektionsflaska med 50 mL innehåller 500 mg rituximab.
Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal
antikropp som består av ett
glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och
murina variabla regioner av de
lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie-
(ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och
jonbytare, samt specifik viral
inaktivering och reningssteg.
Hjälpämnen med känd effekt:
En injektionsflaska med 10 mLinnehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
En injektionsflaska med 50 mL innehåller 11,5 mmol (263,2 mg)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄ KEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös vätska med pH-värde på 6,3 - 6,8 och osmolalitet
på 329 - 387 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Truxima är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Truxima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade vuxna
patienter med stadium III-IV
follikulära
lymfom i kombination med kemoterapi.
Underhållsbehandling med Truxima är indicerat för behandling av
vuxna patienter med follikulära
lymfom
som svarat på induktionsbehandling.
Truxima givet som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna
patienter med stadium III-IV
follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt
andra recidiv efter kemoterapi.
Truxima är indicerat för behandling av vuxna patienter med
CD20-positiva diffusa stor