Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastiska medel
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima är indicerat hos vuxna för följande indikationer:Non-Hodgkins lymfom (NHL)Truxima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Truxima underhållsbehandling är indicerat för behandling av follikulära lymfom patienter som svarat på induktion terapi. Truxima monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är resistenta mot cellgifter eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. Truxima är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa stora B-cells non Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)Truxima i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlat och återfall/refraktär KLL. Endast begränsade data finns tillgängliga om effektivitet och säkerhet för patienter som tidigare har behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Truxima eller patienter som är eldfasta mot tidigare Truxima plus kemoterapi. Reumatoid arthritisTruxima i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på eller intolerans mot andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel (DMARD), inklusive en eller flera tumor necrosis factor (TNF) - hämmare behandlingar. Truxima har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med X-ray och för att förbättra fysisk funktion, när det ges i kombination med metotrexat. Granulomatos med polyangit och mikroskopiska polyangiitisTruxima, i kombination med glukokortikoider, är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår, aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA). Pemfigus vulgarisTruxima är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Revision: 20
auktoriserad
2017-02-17
70 B. BIPACKSEDEL 71 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TRUXIMA 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING TRUXIMA 500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING rituximab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Truxima är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Truxima 3. Hur du får Truxima 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Truxima ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRUXIMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TRUXIMA ÄR Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör. VAD TRUXIMA ANVÄNDS FÖR Truxima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna och barn. Din läkare kan förskriva Truxima för behandling av: A) NON-HODGKINS LYMFOM Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna. Hos vuxna kan Truxima ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi. Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan användningen av Truxima fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts. Hos barn och ungdomar ges Truxima i kombination med ”kemoterapi”. B) KRONISK LYMFATISK LEUKEMI Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. KLL påverkar en särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar från benmärgen och utveckla Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄ KEMEDLETS NAMN Truxima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Truxima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING Truxima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje mL innehåller 10 mg rituximab. En injektionsflaska med 10 mL innehåller 100 mg rituximab. Truxima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje mL innehåller 10 mg rituximab. En injektionsflaska med 50 mL innehåller 500 mg rituximab. Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal antikropp som består av ett glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och murina variabla regioner av de lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral inaktivering och reningssteg. Hjälpämnen med känd effekt: En injektionsflaska med 10 mLinnehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium. En injektionsflaska med 50 mL innehåller 11,5 mmol (263,2 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄ KEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska med pH-värde på 6,3 - 6,8 och osmolalitet på 329 - 387 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Truxima är indicerat för vuxna vid följande indikationer: Non-Hodgkins lymfom (NHL) Truxima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Underhållsbehandling med Truxima är indicerat för behandling av vuxna patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling. Truxima givet som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi. Truxima är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD20-positiva diffusa stor Прочетете целия документ