Truvada

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirales para uso sistémico

Terapeuttinen alue:

Infecciones por VIH

Käyttöaiheet:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada ® también está indicado para el tratamiento de los infectados por VIH-1 a los adolescentes, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de agentes de primera línea, con edades de 12 a < 18 años. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-20

Pakkausseloste

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRUVADA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
emtricitabina/tenofovir disoproxilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Truvada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truvada
3.
Cómo tomar Truvada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Truvada
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRUVADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TRUVADA CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS,
_emtricitabina_
y
_tenofovir disoproxilo_
. Ambos principios
activos son fármacos
_antirretrovirales_
que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina
es un
_inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido_
y tenofovir es un
_inhibidor de la _
_transcriptasa inversa análogo de nucleótido_
. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y
actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima
(transcriptasa inversa) que es esencial para que
el virus se reproduzca.
•
TRUVADA SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA
DE TIPO 1 (VIH-1)
EN ADULTOS
.
•
TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 12 A MENOS
DE 18 AÑOS CON UN
PESO DE AL MENOS 35 KG
y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que
ya no son eficaces o que han causado efectos adversos.
−
Truvada se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar
la infección
por VIH.
−

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o
136 mg de tenofovir).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 91 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de
cápsula, de dimensiones
19 mm x 8,5 mm, marcado en una de las caras con “GILEAD” y en la
otra cara con “701”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la infección por VIH_
-
_1: _
Truvada está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el
tratamiento de adultos infectados
por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1).
Truvada, también, está indicado para el tratamiento de adolescentes
infectados por VIH-1 con
resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de
nucleósidos (ITIAN) o toxicidades
que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver las secciones
4.2, 4.4 y 5.1).
_Profilaxis pre-exposición (PrEP): _
Truvada está indicado en combinación con prácticas sexuales más
seguras para la profilaxis pre-
exposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida
sexualmente en adultos y
adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2. 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Truvada se debe iniciar por un médico con
experiencia en el tratamiento de la
infección por el VIH.
Posología
_Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores,
con un peso de al menos 35 kg: _
Un comprimido, administrado una vez al día.
_Prevención de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o ma