Truvada

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Truvada
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Truvada
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antivirales para uso sistémico,
  • Терапевтична област:
  • Infecciones por VIH
  • Терапевтични показания:
  • Tratamiento de la infección por VIH-1: Truvada está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos infectados con VIH-1. Truvada ® también está indicado para el tratamiento de los infectados por VIH-1 a los adolescentes, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de agentes de primera línea, con edades de 12 a < 18 años. La profilaxis Pre-exposición (PrEP):Truvada ® está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis pre-exposición para reducir el riesgo de enfermedades de adquirida la infección VIH-1 en adultos en alto riesgo.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 41

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000594
  • Дата Оторизация:
  • 20-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000594
  • Последна актуализация:
  • 03-04-2020

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EMA/99146/2018

EMEA/H/C/000594

Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxilo)

Información general sobre Truvada y sobre los motivos por los que se

autoriza su uso en la UE

¿Qué es Truvada y para qué se utiliza?

Truvada se utiliza en combinación con al menos otro medicamento contra el VIH para el tratamiento de

adultos infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome

de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Además, puede utilizarse a partir de los 12 años en

adolescentes con VIH que resisten a tratamientos de primera línea o que no pueden someterse a ellos

debido a los efectos adversos.

Truvada también se utiliza para prevenir la infección por el VIH-1 de transmisión sexual en adultos y

adolescentes que corren alto riesgo de ser infectados (profilaxis previa a la exposición o PPrE). A las

personas que tomen este medicamento se les recomienda que, cuando mantengan relaciones

sexuales, utilicen protección, p. ej., preservativos.

Truvada contiene dos principios activos: la emtricitabina (200 mg) y el tenofovir disoproxilo (245 mg).

¿Cómo se usa Truvada?

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un

médico con experiencia en el control de la infección por el VIH.

Truvada se presenta en forma de comprimidos. La dosis recomendada para tratar o prevenir la

infección por el VIH-1 es de un comprimido una vez al día, tomado de preferencia con algún alimento.

Si los pacientes con infección por el VIH-1 tienen que dejar de tomar emtricitabina o tenofovir, o

necesitan recibir dosis diferentes, deberán tomar los medicamentos que contengan emtricitabina o

tenofovir disoproxilo por separado.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Truvada?

Truvada contiene dos principios activos: la emtricitabina, un inhibidor nucleosídico de la

retrotranscriptasa, y el tenofovir disoproxilo, un «profármaco» de tenofovir; es decir, se convierte en

Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxilo)

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tenofovir una vez se encuentra en el organismo. El tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la

retrotranscriptasa. Tanto la emtricitabina como el tenofovir actúan de forma parecida, bloqueando la

actividad de la retrotranscriptasa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y

fabricar más virus.

Para el tratamiento de la infección por el VIH-1, Truvada, tomado en combinación con al menos otro

medicamento contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.

Truvada no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema

inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

Para la profilaxis de la infección por el VIH-1 previa a la exposición se espera que, una vez en la

sangre, Truvada impida que el virus se multiplique y se propague desde el lugar de la infección en caso

de que la persona se vea expuesta al virus.

Ambos principios activos se autorizaron en la Unión Europea (UE) a principios de la década de los

2000: la emtricitabina se autorizó como Emtriva en 2003, y el tenofovir disoproxilo se autorizó con el

nombre de Viread en 2002.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Truvada en los estudios realizados?

Dos estudios principales analizaron los efectos de los principios activos de Truvada, la emtricitabina y

el tenofovir disoproxilo, en adultos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento

anteriormente. El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos

niveles de VIH-1 en sangre (viremia) habían disminuido por debajo de un determinado nivel. Los

principios activos de Truvada, administrados en combinación con otros medicamentos antivíricos,

redujeron la viremia en la mayoría de los pacientes y fueron más eficaces que los medicamentos de

comparación.

En el primer estudio se comparó la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo con la

combinación de lamivudina y zidovudina (otros medicamentos antivíricos). Ambas combinaciones

fueron tomadas junto con efavirenz (otro medicamento antivírico) por pacientes con infección por el

VIH-1. De los pacientes que tomaron los principios activos de Truvada, el 80 % (194 de 244)

consiguieron y mantuvieron una viremia inferior a 50 copias/ml de VIH-1 al cabo de 48 semanas, en

comparación con el 70 % (171 de 243) de los pacientes a los que se administraron los medicamentos

de comparación.

En el segundo estudio se analizaron los efectos de la emtricitabina y del tenofovir disoproxilo

administrados junto con lopinavir y ritonavir (otros medicamentos antivíricos) en 196 pacientes con

infección por el VIH-1. Aproximadamente dos tercios de los pacientes consiguieron y mantuvieron una

viremia inferior a 50 copias/ml después de 48 semanas.

La eficacia de Truvada en adolescentes quedó avalada por estudios que demostraban que la

emtricitabina o el tenofovir disoproxilo reducen la viremia cuando se administran con otros antivíricos a

pacientes infectados por el VIH de entre 12 y 18 años. Los estudios también demostraron que los

principios activos se distribuyen de forma similar en los organismos de los adolescentes y de los

adultos, por lo que se espera que actúen de la misma forma.

Dos estudios principales evaluaron la adición de Truvada a las medidas preventivas habituales para la

profilaxis previa a la exposición. En ambos estudios, Truvada se comparó con un placebo (un

tratamiento ficticio) en adultos con alto riesgo de infección por el VIH-1 por transmisión sexual. El

principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de adultos que dieron positivo en las

pruebas de detección del VIH-1. Truvada fue más eficaz que el placebo en la prevención de la infección

Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxilo)

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por el VIH-1. El nivel de protección dependió del cumplimiento por parte de los pacientes de la

posología del medicamento.

En el primer estudio, en el que participaron más de 2 400 varones que mantenían relaciones

homosexuales, el 3,9 % (48 de 1 224) de los que tomaron Truvada dieron positivo en las pruebas de

detección del VIH-1 frente al 6,8 % (83 de 1 217) de los que tomaron el placebo.

En el segundo estudio participaron más de 4 700 parejas heterosexuales, siempre compuestas por un

miembro no infectado y por un miembro infectado por el VIH-1. De los pacientes que tomaron

Truvada, el 0,8 % (13 de 1 576) dio positivo en las pruebas de detección del VIH-1 al cabo de un año

frente al 3,3 % (52 de 1 578) de los que tomaron el placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Truvada?

Los efectos adversos más frecuentes en adultos tratados con Truvada son la diarrea y las náuseas

(ganas de vomitar). Cuando los principios activos emtricitabina o tenofovir se administran por

separado, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes)

también incluyen hipofosfatemia (niveles bajos de fosfatos en la sangre), dolor de cabeza, mareo,

vómitos, erupciones cutáneas, debilidad y aumento de la concentración en sangre de creatina cinasa

(una enzima que se encuentra en los músculos). En los niños los cambios de color de la piel y la

anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) también son efectos adversos frecuentes. Para consultar la

lista completa de efectos adversos notificados sobre Truvada, ver el prospecto.

Truvada solo puede utilizarse para la profilaxis previa a la exposición en personas que no hayan dado

positivo en las pruebas de detección del VIH. Los pacientes que tomen Truvada para prevenir la

infección por el VIH-1 deberán someterse a las pruebas de detección como mínimo cada 3 meses para

asegurarse de que no están infectados. La lista completa de restricciones se puede consultar en el

prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Truvada en la UE?

La Agencia Europea de Medicamentos observó que los beneficios de Truvada en el tratamiento de la

infección por el VIH-1 solo se han observado en pacientes que no han recibido tratamiento para este

virus anteriormente, pero que la pauta de administración simplificada que ofrece el comprimido de

combinación tomado una vez al día puede ayudar a los pacientes a cumplir su tratamiento.

El Comité también consideró que el beneficio de Truvada ha quedado demostrado para la profilaxis

previa a la exposición, pero que el nivel de protección depende de que los pacientes cumplan con las

pautas de la posología recomendada. Existe el riesgo de que la profilaxis previa a la exposición pueda

fomentar una conducta de riesgo, pero según uno de los estudios principales, la participación en el

estudio redujo dicha conducta.

La Agencia decidió que los beneficios de Truvada son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar

su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Truvada?

La empresa que comercializa Truvada ofrecerá a los médicos un paquete informativo que abarque el

riesgo de que la función renal se vea afectada en adultos y niños que toman Truvada e información

sobre su uso en adultos en la profilaxis previa a la exposición. Los profesionales sanitarios también

recibirán un folleto y una tarjeta recordatorio para que la distribuyan entre los pacientes que reciban

Truvada para la profilaxis previa a la exposición.

Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxilo)

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Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Truvada se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las

características del producto y el prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Truvada se controlan de forma continua.

Los efectos adversos notificados con Truvada son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas

que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.

Otra información sobre Truvada

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Truvada el 21 de febrero de 2005.

Puede encontrar información adicional sobre Truvada en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Truvada y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truvada

Cómo tomar Truvada

Posibles efectos adversos

Conservación de Truvada

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Truvada y para qué se utiliza

Truvada contiene dos principios activos,

emtricitabina

tenofovir disoproxilo

. Ambos principios

activos son fármacos

antirretrovirales

que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina

es un

inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido

y tenofovir es un

inhibidor de la

transcriptasa inversa análogo de nucleótido

. Se conocen generalmente con el nombre de ITIANs y

actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que

el virus se reproduzca.

Truvada se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana

de tipo 1 (VIH-1)

en adultos

También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años con un

peso de al menos 35 kg

y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que

ya no son eficaces o que han causado efectos adversos.

Truvada se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección

por VIH.

Truvada se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados

por separado a las mismas dosis.

Las personas que están infectadas por VIH aún pueden transmitir el VIH

a los demás

mientras

estén tomando este medicamento, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.

Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH

. Mientras usted esté tomando

Truvada podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por

VIH.

Truvada también se utiliza para reducir el riesgo de contraer infección por VIH-1 en

adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg

cuando se

toma a diario, en combinación con prácticas sexuales más seguras:

Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección

por VIH.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truvada

No tome Truvada para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:

si es alérgico a

emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.

Antes de tomar Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH:

Truvada solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH

antes

de que esté infectado.

Usted no debe estar infectado por VIH antes de comenzar a tomar Truvada para reducir

el riesgo de contraer VIH.

Se le debe realizar una prueba para garantizar que no está infectado

por VIH. No tome Truvada para reducir el riesgo a menos que se haya confirmado que usted no

está infectado por VIH. Las personas que tienen VIH deben tomar Truvada en combinación con

otros medicamentos.

Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente.

Si contrae una

enfermedad similar a la gripe, podría significar que usted se ha infectado recientemente con el

VIH.

Estos pueden ser signos de infección por VIH:

cansancio

fiebre

dolor articular o muscular

dolor de cabeza

vómitos o diarrea

erupción

sudores nocturnos

tamaño agrandado de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe

, ya sea en el mes

anterior al inicio del tratamiento con Truvada o en cualquier momento mientras esté

tomando Truvada.

Advertencias y precauciones

Cuando tome Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH:

Tome Truvada todos los días

para reducir su riesgo, no sólo cuando crea que ha estado en

riesgo de contraer la infección por VIH.

No olvide ninguna dosis de Truvada ni deje de

tomarlo. Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.

Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.

Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que

quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH.

El uso de Truvada por sí solo puede no evitar que contraiga VIH.

Siempre practique sexo de la forma más segura posible. Utilice preservativos para

reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.

No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como

cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.

No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.

Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como

la sífilis o la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer

el VIH.

Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión

a otras personas.

Cuando tome Truvada para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:

Truvada puede afectar a sus riñones.

Antes y durante el tratamiento, su médico puede

solicitarle que se haga análisis de sangre para medir el funcionamiento de sus riñones. Si ha

tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico.

Truvada no se debe administrar a adolescentes con problemas renales existentes. Si tiene

problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Truvada o, si ya tiene VIH,

tome Truvada con menos frecuencia. No se recomienda Truvada si usted tiene una enfermedad

grave en sus riñones o está en diálisis.

Pueden ocurrir también problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño

en las células del túbulo renal (ver sección 4,

Posibles efectos adversos

Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.

Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo

hepatitis crónica B o C), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de

complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si usted tiene hepatitis B o C, su

médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.

Conozca el estado de su infección por el virus de la hepatitis B (VHB)

antes de empezar a

tomar Truvada. Si usted tiene VHB, existe un riesgo grave de sufrir problemas hepáticos

cuando deje de tomar Truvada, independientemente de si también tiene VIH. Es importante no

dejar de tomar Truvada sin consultar a su médico: ver sección 3,

No deje de tomar Truvada.

Si usted tiene más de 65 años, dígaselo a su médico.

Truvada no se ha estudiado en pacientes

mayores de 65 años de edad.

Consulte a su médico si usted es intolerante a la lactosa

(ver Truvada contiene lactosa más

adelante en esta sección).

Niños y adolescentes

Truvada no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Truvada

No tome Truvada

si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de Truvada

(emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir

alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Toma de Truvada con otros

medicamentos que puedan dañar sus riñones:

es especialmente

importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Incluye:

aminoglucósidos (para infección bacteriana)

amfotericina B (para infección fúngica)

foscarnet (para infección viral)

ganciclovir (para infección viral)

pentamidina (para infecciones)

vancomicina (para infección bacteriana)

interleucina-2 (para tratar el cáncer)

cidofovir (para infección viral)

antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, para aliviar dolores óseos o musculares)

Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su

médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.

También es importante que informe a su médico

si está tomando ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la

hepatitis C.

Toma de Truvada con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la

infección por VIH):

Tomar Truvada con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina

puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4.

Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han

comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en

la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con

combinaciones de tenofovir y didanosina.

Informe a su médico

si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico

o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier

otro medicamento.

Toma de Truvada con alimentos y bebidas

Cuando sea posible,

Truvada debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Truvada en mujeres embarazadas, por lo general no

se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.

Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los

riesgos y beneficios potenciales de la terapia con Truvada para usted y para su hijo.

Si ha tomado Truvada durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre

periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres

tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el

riesgo de los efectos secundarios.

No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Truvada.

Esto se debe a que los

principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.

Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar

que pase el virus al niño a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Truvada puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con Truvada,

no conduzca

maneje herramientas o máquinas.

Truvada contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de

tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Truvada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por

su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Truvada para tratar el VIH es:

Adultos:

un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.

Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg:

comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.

La dosis recomendada de Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH es:

Adultos:

un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.

Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg:

comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.

Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido.

Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja

o de uva, y bébalo inmediatamente.

Tome siempre la dosis recomendada por su médico.

Esto es para asegurar que su

medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al

tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.

Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH,

su médico le prescribirá Truvada

con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales

para saber cómo tomar dichos medicamentos.

Si está tomando Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH

, tome Truvada todos los

días, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH.

Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su

transmisión a otras personas.

Si toma más Truvada del que debe

Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Truvada, consulte a su médico o acuda al

servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir

fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó una dosis

Es importante que no olvide una dosis de Truvada.

Si se da cuenta en el plazo de 12 horas

desde el momento en que toma Truvada habitualmente,

tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos, y luego tome la dosis

siguiente a su hora habitual.

Si han pasado 12 horas o más

desde el momento en que toma Truvada habitualmente, no se

tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a su

hora habitual.

Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Truvada,

tome otro comprimido.

Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Truvada.

No interrumpa el tratamiento con Truvada

Si toma Truvada para el tratamiento de la infección por VIH,

suspender el tratamiento

puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.

Si está tomando Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH,

no deje de tomar Truvada

ni olvide ninguna dosis. Suspender el tratamiento con Truvada, u olvidar dosis, puede aumentar

el riesgo de contraer infección por VIH.

No interrumpa el tratamiento con Truvada sin consultar con su médico.

Si tiene hepatitis B,

es especialmente importante no suspender su tratamiento con Truvada sin

antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras

suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no

se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su

hepatitis, que puede ser potencialmente mortal.

Hable con su médico inmediatamente

acerca de síntomas nuevos o inusuales tras

suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus

de la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves:

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)

es un efecto adverso raro, pero

potencialmente mortal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen

sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática. Los siguientes pueden ser signos de

acidosis láctica:

respiración profunda y rápida

somnolencia

náuseas, vómitos

dolor de estómago

Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.

Cualquier signo de inflamación o infección.

En algunos pacientes con infección avanzada por

VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que se producen en

personas con un sistema inmunitario débil), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación

de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos

síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del cuerpo, lo que permite que el

cuerpo luche contra las infecciones que pueden estar presentes sin ningún síntoma aparente.

También pueden aparecer

trastornos autoinmunitarios,

cuando el sistema inmunitario ataca al

tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por

VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el

tratamiento. Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:

debilidad muscular

debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo

palpitaciones, temblor o hiperactividad

Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención

médica inmediatamente.

Posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas)

mareos, dolor de cabeza

erupción

sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

disminución de los fosfatos en sangre

elevación de la creatinina quinasa

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor, dolor de estómago

dificultades para dormir, sueños anormales

problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases),

flatulencia

erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel),

que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como

oscurecimiento de la piel en parches

otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente

mareado

Los análisis también pueden mostrar:

baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle

más propenso a las infecciones)

aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre

problemas con el hígado y el páncreas

Efectos adversos

poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)

rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en

las células del túbulo renal

Los análisis también pueden mostrar:

disminución de los niveles de potasio en sangre

aumento de creatinina en sangre

cambios en su orina

Efectos adversos

raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

acidosis láctica (ver

Posibles efectos adversos graves

hígado graso

piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado

inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las

células del túbulo renal

debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)

dolor de espalda por problemas renales

El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos

(con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y

disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.

Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos

adversos empeora,

hable con su médico o farmacéutico.

Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.

Problemas óseos.

Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados

como Truvada pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada

osteonecrosis

(muerte

de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Tomar este tipo de

medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un

sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de

riesgo para desarrollar esta enfermedad. Son signos de osteonecrosis:

rigidez articular

molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro)

dificultad de movimiento

Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y

lípidos en sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo

de vida y en el caso de los lípidos en sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí

mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Otros efectos adversos en niños

Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la

piel, incluso

manchas oscuras en la piel

Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia)

esto puede provocar cansancio o disnea

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Truvada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja

después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente

cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Truvada

Los principios activos son

emtricitabina

tenofovir disoproxilo

. Cada comprimido recubierto

con película, de Truvada, contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo

(equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir).

Los demás componentes son

croscarmelosa sódica, triacetato de glicerol (E1518), hipromelosa

(E464), laca de aluminio índigo carmín (E132), lactosa monohidrato, estearato magnésico

(E572), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (sin gluten), dióxido de

titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Truvada son comprimidos azules, en forma de cápsula,

marcados en una de las caras con la palabra “GILEAD” y en la otra con el número “701”. Truvada

viene en frascos de 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe

mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está

contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.

Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película

y en envases de 60 (2 frascos de 30) y 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιrlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.