Trumenba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (rekombinantā lipīdu fHbp (faktora H saistošais proteīns) apakšsadaļā A; Neisseria meningitidis serogrupu B fHbp (rekombinantā lipīdu fHbp (faktora H saistošais proteīns) apakšsadaļā B

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AH09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines

Terapeuttinen alue:

Meningīts, meningokoku

Käyttöaiheet:

Trumenba indicēts 10 gadus vecu un vecāku indivīdu aktīvai imunizācijai, lai novērstu invazīvu meningokoku infekciju, ko izraisa Neisseria meningitidis serogropa B. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-24

Pakkausseloste

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Trumenba suspensija injekcijām pilnšļircē
B grupas meningokoku vakcīna (rekombinanta, adsorbēta)
(_Meningococcal group B vaccine _
_(recombinant, adsorbed)_)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
_Neisseria meningitidis _B serogrupas fHbp A apakšklase
1,2,3
60 mikrogrami
_Neisseria meningitidis _B serogrupas fHbp B apakšklase
1,2,3
60 mikrogrami
1
Rekombinants lipidēts fHbp (H faktoru saistošs proteīns)
2
Iegūts no _Escherichia coli _šūnām, izmantojot rekombinantu DNS
tehnoloģiju
3
Adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,25 miligrami alumīnija vienā
devā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Balta, šķidra suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Trumenba ir paredzēta aktīvai imunizācijai personām vecumā no 10
gadiem un vecākām, lai novērstu
invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa _Neisseria meningitidis_ B
serogrupa.
Informāciju par imūnās atbildes reakciju pret noteiktiem B
serogrupas celmiem skatīt
5.1. apakšpunktā.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Primārā vakcinācija_
2 devas: (0,5 ml katra), ko ievada ar 6 mēnešu intervālu (skatīt
5.1. apakšpunktu).
3 devas: 2 devas (0,5 ml katra) ar vismaz 1 mēneša intervālu un
pēc tam trešā deva vismaz 4 mēnešus
pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
_Revakcinācija_
Revakcinācija jāapsver pēc jebkuras vakcinācijas shēmas
personām, kurām turpinās invazīvas
meningokoku slimības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
_Pārējās pediatriskās populācijas _
Zāļu drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10
gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati
par bērniem vecumā no 1 līdz 9 gadiem ir aprakstīti 4.8. un 5.1.
apakšpunktā, taču ieteikumus par
devām nevar sniegt, jo dati ir ierobežoti.
Lietošanas veids
Tikai intramuskulārai

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Trumenba suspensija injekcijām pilnšļircē
B grupas meningokoku vakcīna (rekombinanta, adsorbēta)
(_Meningococcal group B vaccine _
_(recombinant, adsorbed)_)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
_Neisseria meningitidis _B serogrupas fHbp A apakšklase
1,2,3
60 mikrogrami
_Neisseria meningitidis _B serogrupas fHbp B apakšklase
1,2,3
60 mikrogrami
1
Rekombinants lipidēts fHbp (H faktoru saistošs proteīns)
2
Iegūts no _Escherichia coli _šūnām, izmantojot rekombinantu DNS
tehnoloģiju
3
Adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,25 miligrami alumīnija vienā
devā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Balta, šķidra suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Trumenba ir paredzēta aktīvai imunizācijai personām vecumā no 10
gadiem un vecākām, lai novērstu
invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa _Neisseria meningitidis_ B
serogrupa.
Informāciju par imūnās atbildes reakciju pret noteiktiem B
serogrupas celmiem skatīt
5.1. apakšpunktā.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Primārā vakcinācija_
2 devas: (0,5 ml katra), ko ievada ar 6 mēnešu intervālu (skatīt
5.1. apakšpunktu).
3 devas: 2 devas (0,5 ml katra) ar vismaz 1 mēneša intervālu un
pēc tam trešā deva vismaz 4 mēnešus
pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
_Revakcinācija_
Revakcinācija jāapsver pēc jebkuras vakcinācijas shēmas
personām, kurām turpinās invazīvas
meningokoku slimības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
_Pārējās pediatriskās populācijas _
Zāļu drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10
gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati
par bērniem vecumā no 1 līdz 9 gadiem ir aprakstīti 4.8. un 5.1.
apakšpunktā, taču ieteikumus par
devām nevar sniegt, jo dati ir ierobežoti.
Lietošanas veids
Tikai intramuskulārai