Truberzi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eluxadoline

Saatavilla:

Allergan Pharmaceuticals International Limited

ATC-koodi:

A07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eluxadoline

Terapeuttinen ryhmä:

Antidiarrheals, črevesne protivnetna / antiinfective agenti

Terapeuttinen alue:

Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea

Käyttöaiheet:

Truberzi je indiciran pri odraslih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa z drisko (IBS D).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-19

Pakkausseloste

Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17, D17 E400,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1126/001 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1126/002 28 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
TRUBERZI 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OZNAČBA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO VELIKO PAKIRANJE) – 75 MG
1.
IME ZDRAVILA
TRUBERZI 75 mg filmsko obložene tablete
eluksadolin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
Veliko pakiranje: 168 tablet (3 pakiranja po 56)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
21
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17, D17 E400,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1126/005 168 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 56)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PI

Valmisteyhteenveto

Zdravilo nima več dovoljenja za promet
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete
Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina.
Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg eluksadolina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete
Filmsko obložene tablete bledo rumene do svetlo rjave barve, v obliki
modificirane kapsule, velike
približno 7 mm x 17 mm in z vtisnjeno oznako »FX75« na eni strani.
Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete
Filmsko obložene tablete rožnato oranžne do breskove barve, v
obliki modificirane kapsule, velike
približno 8 mm x 19 mm in z vtisnjeno oznako »FX100« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Truberzi je indicirano pri odraslih za zdravljenje sindroma
razdražljivega črevesa z drisko
(IBS-D - irritable bowel syndrome with diarrhoea).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnostiko in vodenjem bolezni
prebavil.
Priporočeni odmerek je 200 mg dnevno (po ena 100 mg tableta dvakrat
dnevno).
Pri bolnikih, ki ne morejo prenašati dnevnega odmerka 200 mg (po ena
100 mg tableta dvakrat
dnevno), se lahko odmerek zmanjša na 150 mg dnevno (po ena 75 mg
tableta dvakrat dnevno).
_Starejši bolniki_
Splošna priporočila za odmerjanje načeloma veljajo tudi za bolnike,
stare 65 let in več.
Vendar se, glede na možnost povečane občutljivosti za pojav
než