Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrheals, črevesne protivnetna / antiinfective agenti
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi je indiciran pri odraslih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa z drisko (IBS D).
Revision: 6
Umaknjeno
2016-09-19
Zdravilo nima več dovoljenja za promet 19 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1126/001 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/002 28 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TRUBERZI 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} Zdravilo nima več dovoljenja za promet 20 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OZNAČBA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO VELIKO PAKIRANJE) – 75 MG 1. IME ZDRAVILA TRUBERZI 75 mg filmsko obložene tablete eluksadolin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete Veliko pakiranje: 168 tablet (3 pakiranja po 56) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 21 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1126/005 168 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 56) 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PI Прочетете целия документ
Zdravilo nima več dovoljenja za promet 1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina. Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg eluksadolina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete bledo rumene do svetlo rjave barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 7 mm x 17 mm in z vtisnjeno oznako »FX75« na eni strani. Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete rožnato oranžne do breskove barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 8 mm x 19 mm in z vtisnjeno oznako »FX100« na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Truberzi je indicirano pri odraslih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa z drisko (IBS-D - irritable bowel syndrome with diarrhoea). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in vodenjem bolezni prebavil. Priporočeni odmerek je 200 mg dnevno (po ena 100 mg tableta dvakrat dnevno). Pri bolnikih, ki ne morejo prenašati dnevnega odmerka 200 mg (po ena 100 mg tableta dvakrat dnevno), se lahko odmerek zmanjša na 150 mg dnevno (po ena 75 mg tableta dvakrat dnevno). _Starejši bolniki_ Splošna priporočila za odmerjanje načeloma veljajo tudi za bolnike, stare 65 let in več. Vendar se, glede na možnost povečane občutljivosti za pojav než Прочетете целия документ