Trisenox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Trójtlenek arsenu

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Białaczka, Promyelocytic, Acute

Käyttöaiheet:

Тризенокс wskazany w indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane niskim i pośrednim ryzykiem ostrej промиелоцитарной białaczki (ОПЛ) (leukocytów ≤ 10 x 103/ΜL) w połączeniu z całkowicie trans‑retinowy (ПТРК)relapsed/oporną ostrą białaczkę premyelocytic (ОПЛ) (poprzednie postępowania musi zawierać ретиноид i chemioterapii)charakteryzuje się obecnością T(15;17) przemieszczenia i/lub obecność O-Myelocytic Białaczka/ретиноевая-kwas-receptor Alfa (PML/RAR-Alfa) genu. Szybkość reakcji drugiej ostra podtypów białaczka do trójtlenku arsenu nie było.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-05

Pakkausseloste

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRISENOX 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
trójtlenek arsenu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku TRISENOX
3.
Jak podaje się TRISENOX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać TRISENOX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TRISENOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek TRISENOX stosuje się u pacjentów dorosłych z nowo
zdiagnozowaną ostrą białaczką
promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u
pacjentów dorosłych w przypadku
braku odpowiedzi na inne terapie. APL jest unikalnym typem białaczki
szpikowej, w której występują
nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i
pojawianie się siniaków.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU TRISENOX
TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu ostrych
białaczek.
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU TRISENOX
Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed otrzymaniem leku TRISENOX należy koniecznie omówić to z
lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
-
u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
-
pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą.
Lekarz zastosuje następujące środki ostrożności:
-
Przed podaniem pier

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu.
Każda 10 ml ampułka zawiera 10 mg trójtlenku arsenu.
TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku arsenu.
Każda 6 ml fiolka zawiera 12 mg trójtlenku arsenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
TRISENOX jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych
pacjentów z:
•
nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute
Promyelocytic Leucaemia,
APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x
10
3
/µl) jednocześnie z
kwasem all-
_trans_
- retynowym (ang. all-
_trans_
-retinoic acid, ATRA),
•
nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową
(APL) (wcześniejsze leczenie
powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii),
charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością
genu PML/RAR-alfa (ang.
Promyelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha).
Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych
białaczek pochodzenia szpikowego
na trójtlenek arsenu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu ostrych
białaczek. Należy bezwzględnie przestrzegać specjalnych procedur
monitorowania, opisanych
w punkcie 4.4.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dorosłych i u osób w
podeszłym wieku.
_ _
_Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) _
z niskim lub pośredn