Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Trójtlenek arsenu
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Środki przeciwnowotworowe
Białaczka, Promyelocytic, Acute
Тризенокс wskazany w indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane niskim i pośrednim ryzykiem ostrej промиелоцитарной białaczki (ОПЛ) (leukocytów ≤ 10 x 103/ΜL) w połączeniu z całkowicie trans‑retinowy (ПТРК)relapsed/oporną ostrą białaczkę premyelocytic (ОПЛ) (poprzednie postępowania musi zawierać ретиноид i chemioterapii)charakteryzuje się obecnością T(15;17) przemieszczenia i/lub obecność O-Myelocytic Białaczka/ретиноевая-kwas-receptor Alfa (PML/RAR-Alfa) genu. Szybkość reakcji drugiej ostra podtypów białaczka do trójtlenku arsenu nie było.
Revision: 31
Upoważniony
2002-03-05
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TRISENOX 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI trójtlenek arsenu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku TRISENOX 3. Jak podaje się TRISENOX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać TRISENOX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TRISENOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek TRISENOX stosuje się u pacjentów dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u pacjentów dorosłych w przypadku braku odpowiedzi na inne terapie. APL jest unikalnym typem białaczki szpikowej, w której występują nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i pojawianie się siniaków. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU TRISENOX TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek. KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU TRISENOX Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed otrzymaniem leku TRISENOX należy koniecznie omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą. Lekarz zastosuje następujące środki ostrożności: - Przed podaniem pier Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji _ _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu. Każda 10 ml ampułka zawiera 10 mg trójtlenku arsenu. TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku arsenu. Każda 6 ml fiolka zawiera 12 mg trójtlenku arsenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Klarowny, bezbarwny roztwór wodny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA TRISENOX jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z: • nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia, APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 10 3 /µl) jednocześnie z kwasem all- _trans_ - retynowym (ang. all- _trans_ -retinoic acid, ATRA), • nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (APL) (wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii), charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu PML/RAR-alfa (ang. Promyelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha). Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych białaczek pochodzenia szpikowego na trójtlenek arsenu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek. Należy bezwzględnie przestrzegać specjalnych procedur monitorowania, opisanych w punkcie 4.4. Dawkowanie Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dorosłych i u osób w podeszłym wieku. _ _ _Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) _ z niskim lub pośredn Прочетете целия документ