Maa: Kuuba
Kieli: espanja
Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de tiamina; Clorhidrato de piridoxina; Hidroxocobalamina (eq. a 10,443 mg de acetato de hidroxocobalamina)
Importadora y Manufacturera Bruluart S.A..
A11EX
Clorhidrato de tiamina,Clorhidrato de piridoxina,Hidroxocobalamina
100 mg; 50 mg; 10 mg
Solución para inyección IM
Importadora y Manufacturera Bruluart S.A..
Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una y 5 jeringuillas desechables con agujas estériles.
Aprobado
2017-01-17
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. NOMBRE DEL PRODUCTO: Tribedoce ® FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IM FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una y 5 jeringuillas desechables con agujas estériles. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART S.A., MÉXICO D.F., MÉXICO. FABRICANTE, PAÍS: IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART S.A., MÉXICO D.F., MÉXICO. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-004-A11 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 17 de enero de 2017 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de tiamina Clorhidrato de piridoxina Hidroxocobalamina (eq. a 10,443 mg de acetato de hidroxocobalamina) * Se adiciona un 30 % de exceso. ** Se adiciona un 10 % de exceso. 100,0 mg* 50,0 mg ** 10,0 mg* Metabisulfito de sodio Propilenglicol 2,4 mg 0,40 mL EDTA sódico Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hematopoyético y Antineurítico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, así como al cobalto o cianuro, Policitemia vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Embarazo. Lactancia. Menores de 14 años. Pacientes con Insuficiencia renal y hepática. PRECAUCIONES: Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Deséchese la jeringa y la agja inmediatamente después del uso. Antes de administrarse este medicamento, se deberá investigar el estado de los sistemas digestivo, del hígado y del riñón. Debe tenerse precaución porque existe posibilidad de shock anafiláctico y/o angioedema. Se debe advertir el riesgo de fotosensibilidad por el uso de piridoxina. Debe confirmars Lue koko asiakirja