Tribedoce ®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de tiamina; Clorhidrato de piridoxina; Hidroxocobalamina (eq. a 10,443 mg de acetato de hidroxocobalamina)

Disponible desde:

Importadora y Manufacturera Bruluart S.A..

Código ATC:

A11EX

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de tiamina,Clorhidrato de piridoxina,Hidroxocobalamina

Dosis:

100 mg; 50 mg; 10 mg

formulario farmacéutico:

Solución para inyección IM

Fabricado por:

Importadora y Manufacturera Bruluart S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una y 5 jeringuillas desechables con agujas estériles.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2017-01-17

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Tribedoce ®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 5 ampolletas
de vidrio ámbar con 2 mL cada una y 5 jeringuillas desechables
con agujas estériles.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART S.A.,
MÉXICO D.F., MÉXICO.
FABRICANTE, PAÍS:
IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART S.A.,
MÉXICO D.F., MÉXICO.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-004-A11
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de enero de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de tiamina
Clorhidrato de piridoxina
Hidroxocobalamina
(eq. a 10,443 mg de acetato de
hidroxocobalamina)
* Se adiciona un 30 % de exceso.
** Se adiciona un 10 % de exceso.
100,0 mg*
50,0 mg **
10,0 mg*
Metabisulfito de sodio
Propilenglicol
2,4 mg
0,40 mL
EDTA sódico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hematopoyético y Antineurítico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
los
componentes
de
la
fórmula,
así
como
al
cobalto
o
cianuro,
Policitemia vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la
enfermedad temprana de Leber
(atrofia hereditaria del nervio óptico).
Embarazo. Lactancia.
Menores de 14 años.
Pacientes con Insuficiencia renal y hepática.
PRECAUCIONES:
Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No se administre si la solución no es transparente, si contiene
partículas en suspensión o
sedimentos.
No se administre si el cierre ha sido violado. Deséchese la jeringa y
la agja inmediatamente
después del uso.
Antes de administrarse este medicamento, se deberá investigar el
estado de los sistemas
digestivo, del hígado y del riñón.
Debe tenerse precaución porque existe posibilidad de shock
anafiláctico y/o angioedema.
Se debe advertir el riesgo de fotosensibilidad por el uso de
piridoxina.
Debe confirmars