TRIANCIL

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

TRIANCINOLONA HEXACETONIDA

Saatavilla:

APSEN FARMACEUTICA S/A

ATC-koodi:

ANTINFLAMATORIOS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TRIAMCINOLONE HEXACETONIDA

Terapeuttinen alue:

ANTINFLAMATORIOS

Tuoteyhteenveto:

20 MG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML - 1011801400016 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAARTICULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MG/ML SUS INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML - 1011801400024 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAARTICULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MG/ML SUS INJ CT 5 FA VD TRANS X 5 ML - 1011801400032 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAARTICULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 5 ML - 1011801400040 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAARTICULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 5 MG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML - 1011801400059 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAARTICULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 5 MG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 5 ML - 1011801400067 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAARTICULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 5 MG/ML SUS INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML - 1011801400075 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAARTICULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 5 MG/ML SUS INJ CT 5 FA VD TRANS X 5 ML - 1011801400083 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAARTICULAR - SUSPENSAO INJETAVEL

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

1998-02-05

Pakkausseloste

TRIANCIL
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Suspensão Injetável
20 mg/mL
1
TRIANCIL
®
triancinolona hexacetonida
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável 20 mg/mL. Caixa com 5 frascos-ampola de 1 mL e
caixa com 1 frasco-
ampola de 1 mL e 5 mL
USO INJETÁVEL INTRA-ARTICULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA ML DE SUSPENSÃO INJETÁVEL (20 MG/ML) CONTÉM:
triancinolona hexacetonida (equivalente a 14 mg de triancinolona
base)........................... 20
mg
Excipientes q.s.p.
...............................................................................................................
1 mL
Excipientes: polisorbato 80, sorbitol
,
álcool benzílico, cloreto de sódio, álcool etílico e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRIANCIL
®
é indicado como auxiliar no tratamento de curto-prazo das seguintes
doenças
inflamatórias nas articulações:
•
Sinovite por osteoartrite
•
Bursite aguda e subaguda
•
Epicondilite
•
Osteoartrite pós-traumática
•
Artrite reumatoide
•
Artrite aguda por gota.
•
Tenosinovite não específica.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRIANCIL
®
,
cujo
princípio
ativo
é
a
triancinolona
hexacetonida,
é
um
medicamento
corticoide com ação anti-inflamatória.
2
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TRIANCIL
®
é contraindicado em casos de alergia a triancinolona hexacetonida ou
a qualquer
um dos excipientes da formulação.
TRIANCIL
®
é contraindicado em pacientes com tuberculose em atividade, com
inflamação na
córnea
por
herpes,
com
micoses
sistêmicas,
com
infestação
pelo
verme
_Strongyloides _
_stercoralis_
e com problemas psiquiátricos agudos.
É CONTRAINDICAÇÃO FORMAL O USO TRIANCINOLONA HEXACETONIDA
EM AFECÇÕES COM PROCESSO INFECCIOSO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos dos corticoides podem ser minimizados com o uso d

Valmisteyhteenveto

TRIANCIL
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Suspensão Injetável
20 mg/mL
1
TRIANCIL
®
triancinolona hexacetonida
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável 20 mg/mL
_. _
Caixa com 5 frascos-ampola de 1 mL e caixa com 1 frasco-ampola de 1 mL
e 5 mL
USO INJETÁVEL INTRA-ARTICULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA ML DE SUSPENSÃO INJETÁVEL (20 MG/ML) CONTÉM:
triancinolona hexacetonida (equivalente a 14 mg de triancinolona
base)......................... 20 mg
Excipientes q.s.p.
..............................................................................................................
1 mL
Excipientes: polisorbato 80, sorbitol
,
álcool benzílico, cloreto de sódio, álcool etílico e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
TRIANCIL
®
é indicado como terapia adjuvante de curto-prazo em doenças
inflamatórias articulares
como:
•
Sinovite por osteoartrite
•
Bursite aguda e subaguda
• Epicondilite
•
Osteoartrite pós-traumática
• Artrite reumatoide
• Artrite aguda por gota
•
Tenosinovite não específica
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Furtado e cols. compararam a eficácia e os efeitos colaterais da
injeção intra-articular de triancinolona
hexacetonida
(TH)
com
a
administração
sistêmica,
por
via
intramuscular
(IM),
de
acetonida
de
triancinolona
(AT)
em
69
pacientes
com
artrite
reumatoide
apresentando
de
6-12
articulações
edemaciadas. Os pacientes randomizados receberam múltiplas injeções
intra-articulares de TH 20 mg/mL
ou AT por via IM em doses equivalentes. As variáveis de desfecho
incluíram, entre outras, os critérios de
melhora do
_American College of Rheumatology _
ACR 20%, 50% e 70%, além da segurança. Resultados
significantemente melhores foram observados para a TH em comparação
a AT na ACR20% (73,5%
_vs_
2
42,8% na semana 4), ACR50% (44,1%
_vs_
20% na semana 4) e ACR70% (11,7%
_vs_
0% na semana 1),
concomitantemente a um menor número de eventos adversos e menor
redução da secreção de hormônio
adrenocorticotrófico (ACTH) (
_Furtado