Treprostinil betapharm 5 mg/ml Infusionslösung

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

TREPROSTINIL MONOHYDRAT

Saatavilla:

Betapharm Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

B01AC21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TREPROSTINIL MONOHYDRATE

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-07

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TREPROSTINIL BETAPHARM 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL BETAPHARM 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL BETAPHARM 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL BETAPHARM 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Treprostinil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Treprostinil betapharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil betapharm beachten?
3.
Wie ist Treprostinil betapharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Treprostinil betapharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TREPROSTINIL BETAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TREPROSTINIL BETAPHARM?
Der Wirkstoff von Treprostinil betapharm ist Treprostinil.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich
wirken wie die natürlich
vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche
Substanzen, die den Blutdruck
senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch
erweitern und so das Blut
leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf
die Blutgerinnung wirken.
WOFÜR WIRD TREPROSTINIL BETAPHARM ANGEWENDET?
Treprostinil betapharm wird zur Behandlung einer idiopathischen oder
erblichen pulmonalarteriellen
Hypertonie (PAH)

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Treprostinil betapharm 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 5 mg Treprostinil, als Treprostinil-Natrium.
Jede 20 ml-Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 100 mg
Treprostinil als Treprostinil-
Natrium (Natriumsalz, das während der Herstellung des Endproduktes_
in situ _gebildet wird).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium: 78,4 mg pro 20 ml Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung (zur subkutanen oder intravenösen Anwendung).
Aussehen: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
pH-Wert: Zwischen 6,0 und 7,2.
Osmolalität: Zwischen 255 und 305 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von idiopathischer oder hereditärer pulmonal-arterieller
Hypertonie (PAH) zur
Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der
Krankheitssymptome bei Patienten mit New
York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Treprostinil betapharm wird mittels subkutaner oder intravenöser
Dauerinfusion verabreicht.
Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen
Dauervenenverweilkathetern,
einschließlich schweren Infektionen des Blutkreislaufs, ist die
subkutane Infusion (unverdünnt) die
bevorzugte Art der Anwendung. Es wird empfohlen die intravenöse
Dauerinfusion Patienten
vorzubehalten, die mit einer subkutanen Treprostinil-Infusion
stabilisiert wurden, denen die
subkutane Verabreichung unerträglich wurde und bei denen diese
Risiken für akzeptabel erachtet
werden.
Die Behandlung ist nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer
pulmonalen Hypertonie
erfahren sind, einzuleiten und zu kontrollieren.
Treprostinil betapharm sollte unverdünnt verwendet werden, wenn es
mittels subkutaner
Dauerinfusion angewendet wird und sollte mit sterilem Wasser zur
Injektion oder mit 0,9 % (w/v)
Natriumchlorid zur Injektion verdünnt werden,