Χώρα: Αυστρία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TREPROSTINIL MONOHYDRAT
Betapharm Arzneimittel GmbH
B01AC21
TREPROSTINIL MONOHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-05-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TREPROSTINIL BETAPHARM 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TREPROSTINIL BETAPHARM 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TREPROSTINIL BETAPHARM 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TREPROSTINIL BETAPHARM 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Treprostinil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Treprostinil betapharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil betapharm beachten? 3. Wie ist Treprostinil betapharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Treprostinil betapharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TREPROSTINIL BETAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TREPROSTINIL BETAPHARM? Der Wirkstoff von Treprostinil betapharm ist Treprostinil. Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken. WOFÜR WIRD TREPROSTINIL BETAPHARM ANGEWENDET? Treprostinil betapharm wird zur Behandlung einer idiopathischen oder erblichen pulmonalarteriellen Hypertonie (PAH) Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Treprostinil betapharm 5 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 5 mg Treprostinil, als Treprostinil-Natrium. Jede 20 ml-Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 100 mg Treprostinil als Treprostinil- Natrium (Natriumsalz, das während der Herstellung des Endproduktes_ in situ _gebildet wird). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium: 78,4 mg pro 20 ml Durchstechflasche Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung (zur subkutanen oder intravenösen Anwendung). Aussehen: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung. pH-Wert: Zwischen 6,0 und 7,2. Osmolalität: Zwischen 255 und 305 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von idiopathischer oder hereditärer pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der Krankheitssymptome bei Patienten mit New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Treprostinil betapharm wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion verabreicht. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Dauervenenverweilkathetern, einschließlich schweren Infektionen des Blutkreislaufs, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Anwendung. Es wird empfohlen die intravenöse Dauerinfusion Patienten vorzubehalten, die mit einer subkutanen Treprostinil-Infusion stabilisiert wurden, denen die subkutane Verabreichung unerträglich wurde und bei denen diese Risiken für akzeptabel erachtet werden. Die Behandlung ist nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer pulmonalen Hypertonie erfahren sind, einzuleiten und zu kontrollieren. Treprostinil betapharm sollte unverdünnt verwendet werden, wenn es mittels subkutaner Dauerinfusion angewendet wird und sollte mit sterilem Wasser zur Injektion oder mit 0,9 % (w/v) Natriumchlorid zur Injektion verdünnt werden, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο