Translarna

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ataluren

Saatavilla:

PTC Therapeutics International Limited

ATC-koodi:

M09AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ataluren

Terapeuttinen ryhmä:

Andere Medikamente für Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems

Terapeuttinen alue:

Muskeldystrophie, Duchenne

Käyttöaiheet:

Translarna ist indiziert für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie infolge einer nonsense-mutation im dystrophin-gen, bei ambulanten Patienten im Alter von 2 Jahren und älter. Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen worden, die in nicht-ambulanten Patienten. Das Vorhandensein einer nonsense-mutation im dystrophin-gen bestimmt werden sollte durch genetische Tests.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-31

Pakkausseloste

36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRANSLARNA 125 MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN
TRANSLARNA 250 MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN
TRANSLARNA 1.000 MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN
ataluren
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Translarna und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Translarna beachten?
3.
Wie ist Translarna einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Translarna aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRANSLARNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Translarna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ataluren enthält.
Translarna wird zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
angewendet, die Folge eines
bestimmten Gendefekts ist, der die normale Muskelfunktion
beeinträchtigt.
Translarna wird zur Behandlung von gehfähigen Patienten ab 2 Jahren
angewendet.
Sie oder Ihr Kind wurden/wurde von Ihrem Arzt vor dem Beginn der
Beh

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Jeder Beutel enthält 125 mg Ataluren.
Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Jeder Beutel enthält 250 mg Ataluren.
Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Jeder Beutel enthält 1.000 mg Ataluren.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weißes bis cremefarbenes Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Translarna wird angewendet für die Behandlung der
Duchenne-Muskeldystrophie infolge einer
Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen bei gehfähigen Patienten im Alter
ab 2 Jahren (siehe
Abschnitt 5.1).
Das Vorliegen einer Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen ist durch
Gentest nachzuweisen (siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Die Behandlung mit Translarna sollte nur durch Fachärzte initiiert
werden, die Erfahrung mit der
Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie haben.
Dosierung
Ataluren sollte jeden Tag in 3 Dosen eingenommen werden.
Die erste Dosis sollte morgens, die zweite Dosis mittags und die
dritte Dosis abends eingenommen
werden. Die empfohlenen Dosierungsintervalle betragen 6 Stunden
zwischen der morgendlichen und
mittäglichen Dosis, 6 Stunden z