Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Andere Medikamente für Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems
Muskeldystrophie, Duchenne
Translarna ist indiziert für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie infolge einer nonsense-mutation im dystrophin-gen, bei ambulanten Patienten im Alter von 2 Jahren und älter. Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen worden, die in nicht-ambulanten Patienten. Das Vorhandensein einer nonsense-mutation im dystrophin-gen bestimmt werden sollte durch genetische Tests.
Revision: 22
Autorisiert
2014-07-31
36 B. PACKUNGSBEILAGE 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TRANSLARNA 125 MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN TRANSLARNA 250 MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN TRANSLARNA 1.000 MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN ataluren Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Translarna und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Translarna beachten? 3. Wie ist Translarna einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Translarna aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRANSLARNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Translarna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ataluren enthält. Translarna wird zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie angewendet, die Folge eines bestimmten Gendefekts ist, der die normale Muskelfunktion beeinträchtigt. Translarna wird zur Behandlung von gehfähigen Patienten ab 2 Jahren angewendet. Sie oder Ihr Kind wurden/wurde von Ihrem Arzt vor dem Beginn der Beh Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 125 mg Ataluren. Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 250 mg Ataluren. Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 1.000 mg Ataluren. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Weißes bis cremefarbenes Granulat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Translarna wird angewendet für die Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie infolge einer Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen bei gehfähigen Patienten im Alter ab 2 Jahren (siehe Abschnitt 5.1). Das Vorliegen einer Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen ist durch Gentest nachzuweisen (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Die Behandlung mit Translarna sollte nur durch Fachärzte initiiert werden, die Erfahrung mit der Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie haben. Dosierung Ataluren sollte jeden Tag in 3 Dosen eingenommen werden. Die erste Dosis sollte morgens, die zweite Dosis mittags und die dritte Dosis abends eingenommen werden. Die empfohlenen Dosierungsintervalle betragen 6 Stunden zwischen der morgendlichen und mittäglichen Dosis, 6 Stunden z Διαβάστε το πλήρες έγγραφο