Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z. O.O. - POLONIA
N02AJ13
COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
37,5m,g/325mg
COMPR. EFF.
PRF
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU OPIOIDE IN COMBINATIE CU ANALGEZICE NON-OPIOIDE
14518/2022/06 Cutie cu blist. din hartie/PE/Al/Surlyn x 100 compr. eff.; 14518/2022/05 Cutie cu blist. din hartie/PE/Al/Surlyn x 60 compr. eff.; 14518/2022/04 Cutie cu blist. din hartie/PE/Al/Surlyn x 50 compr. eff.; 14518/2022/03 Cutie cu blist. din hartie/PE/Al/Surlyn x 30 compr. eff.; 14518/2022/02 Cutie cu blist. din hartie/PE/Al/Surlyn x 20 compr. eff.; 14518/2022/01 Cutie cu blist. din hartie/PE/Al/Surlyn x 10 compr. eff.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14518/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TRAMADOL/PARACETAMOL ACCORD 37,5 MG/325 MG COMPRIMATE EFERVESCENTE clorhidrat de tramadol/paracetamol CITIȚI CU ATENȚIE TOT ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea sa fie necesar să-l citiți din nou. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru tine. Nu-l transmite altora. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect (vezi pct. 4). CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tramadol/Paracetamol Accord și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Tramadol/Paracetamol Accord 3. Cum să luați Tramadol/Paracetamol Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tramadol/Paracetamol Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRAMADOL/PARACETAMOL ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tramadol/Paracetamol Accord este o combinație de două analgezice, clorhidrat de tramadol și paracetamol, care acționează împreună pentru ameliorarea durerii dumneavoastră. Tramadol/Paracetamol Accord este destinat utilizării în tratamentul durerii moderate până la severe atunci când medicul dumneavoastră vă recomandă ca este necesară combinația de clorhidrat de tramadol și paracetamol. Tramadol/Paracetamol Accord trebuie administrat doar de adulți și adolescenți peste 12 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TRAMADOL/PARACETAMOL ACCORD NU UTILIZAȚI TRAMADOL/PARACETAMOL ACCORD: - dacă sunteți alergic la clorhidrat de tramadol, paracetamol sau arahide Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14518/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI Tramadol/Paracetamol Accord 37,5 mg/325 mg comprimate efervescente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat efervescent conține clorhidrat de tramadol 37,5 mg și paracetamol 325 mg. Excipienți: Fiecare comprimat efervescent conține de ulei de soia 0,33 mg, zaharoză 12,6 mg și sodiu 10,06 mmol (sau 231,49 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat efervescent. Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini teșite și netede pe ambele fețe, cu aspect marmorat și aromă de portocală. 4. INFORMAȚII CLINICE 4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE Tramadol/Paracetamol Accord efervescent este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii moderate până la severe. Utilizarea Tramadol/Paracetamol Accord efervescent trebuie limitată la pacienții la care se consideră că durerea moderată până la severă necesită o asociere de clorhidrat de tramadol și paracetamol (vezi, de asemenea, pct 5.1). Tramadol/Paracetamol Accord este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mult. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Utilizarea Tramadol/Paracetamol Accord efervescent trebuie limitată numai la pacienţii la care se consideră că este necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă. Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea fiecărui pacient în parte. În general, trebuie selectată cea mai mică doză eficace pentru analgezie. Nu trebuie depășită doza totală de 8 comprimate (echivalentul a 300 mg clorhidrat de tramadol și 2600 mg paracetamol) pe zi. Intervalul de administrare a dozelor nu trebuie să fie mai mic de șase ore. Adulți și adolescenți (12 ani și Lue koko asiakirja