Tramadol Krka 100 mg/ml perorálne roztokové kvapky

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-koodi:

N02AX02

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

gto por 1x10 ml (fľ.skl.jantárová s kvapkadlom); gto por 3x10 ml (fľ.skl.jantárová s kvapkadlom); gto por 5x10 ml (fľ.skl.jantár

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeuttinen alue:

Tramadol

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-16

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2019/01322-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMADOL KRKA 100 MG/ML PERORÁLNE ROZTOKOVÉ KVAPKY
tramadoliumchlorid
fľaštička s kvapkadlom
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tramadol Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Krka
3.
Ako užívať Tramadol Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tramadol Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAMADOL KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tramadol – liečivo v tomto lieku - pôsobí proti bolesti a patrí
do triedy opioidov pôsobiacich na centrálny
nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické
nervové bunky v mieche a mozgu.
Tento liek sa užíva na liečbu stredne silnej až silnej bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMADOL KRKA
NEUŽÍVAJTE TRAMADOL KRKA:
-
ak ste alergický na tramadol, mentol, eukalyptol alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
tlmenie bolesti alebo
psychotropnými liekmi (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie);
-
ak užívate inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie)
alebo ste ich už

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2019/01322-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tramadol Krka 100 mg/ml perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Tramadol Krka 100 mg/ml perorálne roztokové kvapky (pre
fľaštičku s kvapkadlom)_
1 ml (40 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 100 mg
tramadoliumchloridu.
0,5 ml (20 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 50 mg
tramadoliumchloridu.
_Tramadol Krka 100 mg/ml perorálne roztokové kvapky (pre
fľaštičku s dávkovacou pumpou)_
1 ml (8 stlačení) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 100 mg
tramadoliumchloridu.
0,5 ml (4 stlačenia) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 50 mg
tramadoliumchloridu.
Pomocné látky
so známym účinkom:
1 ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 200 mg sacharózy.
1 ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 1 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
1 ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 150 mg
propylénglykolu.
1 ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 0,09 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky (Perorálne kvapky).
Tramadol Krka 100 mg/ml perorálne roztokové kvapky je číry,
bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne silnej až silnej bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
JE POTREBNÉ SI UVEDOMIŤ, ŽE FĽAŠTIČKY TRAMADOLU KRKA
PERORÁLNYCH ROZTOKOVÝCH KVAPIEK SÚ
VYBAVENÉ KVAPKADLOM ALEBO DÁVKOVACOU PUMPOU. JEDNO STLAČENIE
DÁVKOVACEJ PUMPY
ZODPOVEDÁ 5 KVAPKÁM Z KVAPKADLA. Presnejšie informácie si pozrite
v nižšie uvedenej tabuľke:
Stlačenia dávkovacej pumpy
Obsah tramadoliumchloridu
Zodpovedajúci počet kvapiek
1x
12,5 mg
5 kvapiek
2x
25 mg
10 kvapiek
3x
37,5 mg
15 kvapiek
4x
50 mg
20 kvapiek
5x
62,5 mg
25 kvapiek
6x
75 mg
30 kvapiek
7x
87,5 mg
35 kvapiek
8x
100 mg
40 kvapiek
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2019/013