País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N02AX02
perorálne použitie
gto por 1x10 ml (fľ.skl.jantárová s kvapkadlom); gto por 3x10 ml (fľ.skl.jantárová s kvapkadlom); gto por 5x10 ml (fľ.skl.jantár
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
R - Aktuálna registrácia
2018-08-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01322-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRAMADOL KRKA 100 MG/ML PERORÁLNE ROZTOKOVÉ KVAPKY tramadoliumchlorid fľaštička s kvapkadlom POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Tramadol Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Krka 3. Ako užívať Tramadol Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Tramadol Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRAMADOL KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Tramadol – liečivo v tomto lieku - pôsobí proti bolesti a patrí do triedy opioidov pôsobiacich na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. Tento liek sa užíva na liečbu stredne silnej až silnej bolesti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMADOL KRKA NEUŽÍVAJTE TRAMADOL KRKA: - ak ste alergický na tramadol, mentol, eukalyptol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na tlmenie bolesti alebo psychotropnými liekmi (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie); - ak užívate inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich už Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01322-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tramadol Krka 100 mg/ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Tramadol Krka 100 mg/ml perorálne roztokové kvapky (pre fľaštičku s kvapkadlom)_ 1 ml (40 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 100 mg tramadoliumchloridu. 0,5 ml (20 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu. _Tramadol Krka 100 mg/ml perorálne roztokové kvapky (pre fľaštičku s dávkovacou pumpou)_ 1 ml (8 stlačení) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 100 mg tramadoliumchloridu. 0,5 ml (4 stlačenia) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu. Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 200 mg sacharózy. 1 ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 1 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu. 1 ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 150 mg propylénglykolu. 1 ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 0,09 mg etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne roztokové kvapky (Perorálne kvapky). Tramadol Krka 100 mg/ml perorálne roztokové kvapky je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne silnej až silnej bolesti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie JE POTREBNÉ SI UVEDOMIŤ, ŽE FĽAŠTIČKY TRAMADOLU KRKA PERORÁLNYCH ROZTOKOVÝCH KVAPIEK SÚ VYBAVENÉ KVAPKADLOM ALEBO DÁVKOVACOU PUMPOU. JEDNO STLAČENIE DÁVKOVACEJ PUMPY ZODPOVEDÁ 5 KVAPKÁM Z KVAPKADLA. Presnejšie informácie si pozrite v nižšie uvedenej tabuľke: Stlačenia dávkovacej pumpy Obsah tramadoliumchloridu Zodpovedajúci počet kvapiek 1x 12,5 mg 5 kvapiek 2x 25 mg 10 kvapiek 3x 37,5 mg 15 kvapiek 4x 50 mg 20 kvapiek 5x 62,5 mg 25 kvapiek 6x 75 mg 30 kvapiek 7x 87,5 mg 35 kvapiek 8x 100 mg 40 kvapiek 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/013 Llegiu el document complet