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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TRAMADOL HIDROCLORURO
EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED
N02AX02
TRAMADOL HYDROCHLORIDE
100 mg
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
TRAMADOL HIDROCLORURO 50 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Tramadol
TRAMADOL AUROVITAS 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 100 ampollas de 2 ml Autorizado 19/07/2017 Sin notificación de comercialización - TRAMADOL AUROVITAS 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 2 ml Autorizado 19/07/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-07-19
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRAMADOL AUROVITAS 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG hidrocloruro de tramadol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - CONSERVE ESTE PROSPECTO, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su MÉDICO O FARMACÉUTICO, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tramadol Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tramadol Aurovitas 3. Cómo usar Tramadol Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tramadol Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRAMADOL AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tramadol, el principio activo de este medicamento, es un ANALGÉSICO de tipo opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro. Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor moderado a intenso. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TRAMADOL AUROVITAS NO USE TRAMADOL AUROVITAS • si es ALÉRGICO a hidrocloruro de tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si también está tomando INHIBIDORES DE LA MONOAMINOOXIDASA (MAO), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la DEPRESIÓN, o si los ha tomado en LOS ÚLTIMOS 14 DÍAS antes del tratamiento con este medicamento (ver “Uso de Tramadol Aurovitas con otros medicamentos”). • si es EPILÉPTICO y sus ataques no están controlados adecuadamente con tratamiento. • si ha BEBIDO suficiente ALCOHOL para sentirse mareado o borracho. • si ha tomado más dosis de la prescrita de MEDICAMENTOS PARA DORMIR o de otros analgésicos, que pueden ralentizar su respiración y sus reacciones ( Lue koko asiakirja
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tramadol Aurovitas 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla de 1 ml de contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol. Cada ampolla de 2 ml de contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol. Excipiente con efecto conocido: 1 ml de solución inyectable y para perfusión contiene 0,7 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del dolor moderado a intenso. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la susceptibilidad individual de cada paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. No se debe superar una dosis diaria total de 400 mg de hidrocloruro de tramadol, excepto en circunstancias clínicas especiales. Salvo que se prescriba de otro modo, la solución inyectable y para perfusión de hidrocloruro de tramadol se debe administrar de la siguiente forma: _Adultos y adolescentes mayores de 12 años _ La dosis habitual es de 50 ó 100 mg cada 4-6 horas, por vía intravenosa o intramuscular. La dosificación se debe ajustar de acuerdo a la intensidad del dolor y la respuesta. Para dolor postoperatorio, administrar una dosis inicial de 100 mg en bolo. Durante los siguientes 60 minutos después del bolo inicial, se pueden administrar dosis adicionales de 50 mg cada 10-20 minutos, hasta una dosis total de 250 mg (contando la dosis inicial). Posteriormente, administrar 50 ó 100 mg cada 4-6 horas, hasta una dosis diaria total de 400 mg. _Niños _ La solución inyectable y para perfusión de hidrocloruro de tramadol no es adecuada para niños menores de 12 años. 2 de 13 _Pacientes de edad avanzada _ En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En p Lue koko asiakirja