Tracutil

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC-koodi:

B05XA30

Antoreitti:

intravenózne použitie

Kpl paketissa:

con inf 5x10 ml; con inf 50x10 ml

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Terapeuttinen alue:

Kombinácie elektrolytov

Tuoteyhteenveto:

con inf 50x10 ml; con inf 5x10 ml

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1993-12-01

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03607-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRACUTIL
INFÚZNY KONCENTRÁT
elektrolyty a stopové prvky
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
●
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
●
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
●
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
●
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tracutil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tracutil
3.
Ako užívať Tracutil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tracutil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRACUTIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Tracutil je roztok poskytujúci stopové prvky, používaný u
dospelých pacientov počas
parenterálnej výživy (výživa podávaná prostredníctvom
žilového katétra).
Jedná sa o koncentrát, ktorý sa pred použitím zriedi pridaním do
kompatibilného infúzneho
roztoku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRACUTIL
NEPOUŽÍVAJTE TRACUTIL
●
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
●
ak máte cholestázu (výrazne znížený tok žlče) a niektoré
pečeňové funkčné testy (pečeňové
enzýmy) jasne vykazujú abnormálne hodnoty,
●
ak máte tzv. Wilsonovu chorobu (keď nie je možné eliminovať meď)
alebo určité typy
porúch ukladania železa (hemosideróza, hemochromatóza).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obrá�

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03607-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tracutil
Infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Infúzny koncentrát obsahuje
_LIEČIVO_
_V 1 ML_
Tetrahydrát chloridu železnatého
695,8 mikrogramov
Chlorid zinočnatý
681,5 mikrogramov
Tetrahydrát chloridu manganatého
197,9 mikrogramov
Dihydrát chloridu meďnatého
204,6 mikrogramov
Hexahydrát chloridu chromitého
5,3 mikrogramov
Pentahydrát selenanu sodného
7,89 mikrogramov
Dihydrát molybdenanu sodného
2,42 mikrogramov
Jodid draselný
16,6 mikrogramov
Fluorid sodný
126,0 mikrogramov
_OBSAH STOPOVÝCH PRVKOV_
_POČET MIKROMÓLOV/AMPULKA_
_POČET MIKROGRAMOV/AMPULKA_
Železo
35 mikromólov
2000 mikrogramov
Zinok
50 mikromólov
3300 mikrogramov
Mangán
10 mikromólov
550 mikrogramov
Meď
12 mikromólov
760 mikrogramov
Chróm
0,2 mikromólov
10 mikrogramov
Selén
0,3 mikromólov
24 mikrogramov
Molybdén
0,1 mikromólov
10 mikrogramov
Jód
1,0 mikromólov
127 mikrogramov
Fluór
30 mikromólov
570 mikrogramov
Teoretická osmolarita, približne
90 mOsm/l
pH
1,7 – 2,3
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tracutil sa používa u dospelých pacientov ako súčasť
intravenóznej výživy poskytujúcej zdroj stopových
prvkov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná denná dávka u pacientov na pokrytie základných
potrieb je 10 ml (1 ampulka).
U pacientov s potrebou stredne zvýšeného príjmu môže byť
podané 20 ml (2 ampulky) za deň, za
monitorovania stavu stopových prvkov.
V prípade potreby výrazne zvýšeného príjmu stopových prvkov
(napr. u rozsiahlych popálenín, u závažných
polytráum spojených s hyperkatabolizmom) môže byť nevyhnutné
podať vyššie dávky.
_Deti a dospievajúci_
Tracutil sa nesmie použiť u novorodencov, dojčiat a detí (pozri
časť 4.3).
_Pa