Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
B05XA30
intravenózne použitie
con inf 5x10 ml; con inf 50x10 ml
Viazaný na lekársky predpis
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Kombinácie elektrolytov
con inf 50x10 ml; con inf 5x10 ml
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-12-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03607-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRACUTIL INFÚZNY KONCENTRÁT elektrolyty a stopové prvky POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ● Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ● Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ● Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. ● Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Tracutil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tracutil 3. Ako užívať Tracutil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tracutil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRACUTIL A NA ČO SA POUŽÍVA Tracutil je roztok poskytujúci stopové prvky, používaný u dospelých pacientov počas parenterálnej výživy (výživa podávaná prostredníctvom žilového katétra). Jedná sa o koncentrát, ktorý sa pred použitím zriedi pridaním do kompatibilného infúzneho roztoku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRACUTIL NEPOUŽÍVAJTE TRACUTIL ● ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ● ak máte cholestázu (výrazne znížený tok žlče) a niektoré pečeňové funkčné testy (pečeňové enzýmy) jasne vykazujú abnormálne hodnoty, ● ak máte tzv. Wilsonovu chorobu (keď nie je možné eliminovať meď) alebo určité typy porúch ukladania železa (hemosideróza, hemochromatóza). UPOZORNENIA A OPATRENIA Obrá Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03607-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tracutil Infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Infúzny koncentrát obsahuje _LIEČIVO_ _V 1 ML_ Tetrahydrát chloridu železnatého 695,8 mikrogramov Chlorid zinočnatý 681,5 mikrogramov Tetrahydrát chloridu manganatého 197,9 mikrogramov Dihydrát chloridu meďnatého 204,6 mikrogramov Hexahydrát chloridu chromitého 5,3 mikrogramov Pentahydrát selenanu sodného 7,89 mikrogramov Dihydrát molybdenanu sodného 2,42 mikrogramov Jodid draselný 16,6 mikrogramov Fluorid sodný 126,0 mikrogramov _OBSAH STOPOVÝCH PRVKOV_ _POČET MIKROMÓLOV/AMPULKA_ _POČET MIKROGRAMOV/AMPULKA_ Železo 35 mikromólov 2000 mikrogramov Zinok 50 mikromólov 3300 mikrogramov Mangán 10 mikromólov 550 mikrogramov Meď 12 mikromólov 760 mikrogramov Chróm 0,2 mikromólov 10 mikrogramov Selén 0,3 mikromólov 24 mikrogramov Molybdén 0,1 mikromólov 10 mikrogramov Jód 1,0 mikromólov 127 mikrogramov Fluór 30 mikromólov 570 mikrogramov Teoretická osmolarita, približne 90 mOsm/l pH 1,7 – 2,3 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát Číry bezfarebný vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tracutil sa používa u dospelých pacientov ako súčasť intravenóznej výživy poskytujúcej zdroj stopových prvkov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Odporúčaná denná dávka u pacientov na pokrytie základných potrieb je 10 ml (1 ampulka). U pacientov s potrebou stredne zvýšeného príjmu môže byť podané 20 ml (2 ampulky) za deň, za monitorovania stavu stopových prvkov. V prípade potreby výrazne zvýšeného príjmu stopových prvkov (napr. u rozsiahlych popálenín, u závažných polytráum spojených s hyperkatabolizmom) môže byť nevyhnutné podať vyššie dávky. _Deti a dospievajúci_ Tracutil sa nesmie použiť u novorodencov, dojčiat a detí (pozri časť 4.3). _Pa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο