Toviaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fumarat de fesoterodină

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

G04BD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fesoterodine

Terapeuttinen ryhmä:

Urologicals

Terapeuttinen alue:

Vezica urinară, hiperactivă

Käyttöaiheet:

Tratamentul simptomelor (frecvență urinară crescută și / sau urgență și / sau incontinență de urgență) care pot apărea la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-20

Pakkausseloste

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOVIAZ 4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
TOVIAZ 8 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
fumarat de fesoterodină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ
3.
Cum să luaţi TOVIAZ
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TOVIAZ
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOVIAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TOVIAZ conţine o substanţă activă numită fumarat de fesoterodină
şi este un aşa numit tratament
antimuscarinic, care reduce activitatea vezicii urinare hiperactive
şi este utilizat la adulţi pentru
tratamentul simptomelor acestei afecţiuni.
TOVIAZ este utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare
hiperactive, cum sunt:

incapacitate de a controla momentul în care vă goliţi vezica
urinară (numită incontinenţă
imperioasă)

nevoie urgentă de a urina fără avertisment prealabil (micţionare
imperioasă)

nevoie de a vă goli vezica urinară mai des decât obişnuiţi
(numită frecvenţă crescută a urinării)
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TOVIAZ
NU LUAŢI TOVIAZ:

dacă sunteţi alergic la fesoterodină, la arahide sau soia sau la
oricare dintre celelalte componen

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
TOVIAZ 4 mg comprimate
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de
fesoterodină 4 mg, corespunzător la
fesoterodină 3,1 mg.
TOVIAZ 8 mg comprimate
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de
fesoterodină 8 mg, corespunzător la
fesoterodină 6,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
_TOVIAZ 4 mg comprimate_
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 4 mg conţine lecitină
de soia 0,525 mg şi lactoză
91,125 mg.
_TOVIAZ 8 mg comprimate_
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 8 mg conţine lecitină
de soia 0,525 mg şi lactoză
58,125 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
TOVIAZ 4 mg comprimate
Comprimatele filmate de 4 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare
albastru deschis şi marcate pe o faţă
cu literele ‘FS’.
TOVIAZ 8 mg comprimate
Comprimatele filmate de 8 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare
albastră şi marcate pe o faţă cu
literele ‘FT’.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TOVIAZ este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomelor
(polakiurie şi/sau micţiuni imperioase
şi/sau incontinenţă imperioasă) care se pot asocia cu sindromul de
vezică hiperactivă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi (inclusiv vârstnici)_
Doza iniţială recomandată este de 4 mg o dată pe zi. În funcţie
de răspunsul individual, doza poate fi
mărită la 8 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 8 mg.
3
Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 şi 8
săptămâni de la iniţierea tratamentului. Ca
urmare, se recomandă o re-evaluare a eficacităţii tratamentului
pentru fiecare pacient după 8 săptămâni
de la iniţierea tratamentului.
La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normală şi cărora
li se admin