Toviaz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Toviaz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Toviaz
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Vezica urinară, hiperactivă
  • Терапевтични показания:
  • Tratamentul simptomelor (frecvență urinară crescută și / sau urgență și / sau incontinență de urgență) care pot apărea la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000723
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000723
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

Rezumat EPAR destinat publicului

Toviaz

fesoterodină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Toviaz.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a

evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă

şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Toviaz.

Ce este Toviaz?

Toviaz este un medicament care conţine substanţa activă fesoterodină. Este disponibil sub formă de

comprimate cu eliberare prelungită de 4 şi 8 mg. Prin eliberare prelungită se înţelege că fesoterodina

conţinută de un comprimat se eliberează lent, pe parcursul a câtorva ore.

Pentru ce se utilizează Toviaz?

Toviaz se utilizează la adulţii cu sindrom de vezică hiperactivă, pentru tratarea simptomelor acestei

afecţiuni: polakiurie (nevoia de urinare frecventă), micţiuni imperioase (nevoia bruscă de a urina),

precum şi incontinenţa imperioasă (lipsa bruscă de control al urinării).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Toviaz?

Doza iniţială recomandată de Toviaz este de 4 mg, o dată pe zi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi,

cu un pahar de apă, şi nu trebuie mestecate. În mod normal, eficacitatea tratamentului va fi observată

de pacient după două până la opt săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual la

tratament, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.

Doza de Toviaz trebuie ajustată sau medicamentul nu trebuie administrat deloc la pacienţii care au

probleme cu rinichii sau cu ficatul, în cazul în care li se administrează şi „inhibitori ai CYP3A4”, o clasă

de medicamente care pot afecta modul în care este metabolizat Toviaz în organism. Pentru mai multe

informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Toviaz?

Substanţa activă din Toviaz, fesoterodina, este un medicament anticolinergic. Aceasta blochează

anumiţi receptori din organism, şi anume receptorii muscarinici. În vezica urinară, efectul este de

relaxare a muşchilor care controlează micţiunea, aceasta determinând creşterea capacităţii vezicii

urinare şi ducând la modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce

aceasta se umple. Astfel, Toviaz ajută la prevenirea micţiunilor nedorite.

Cum a fost studiat Toviaz?

Cele două studii principale au implicat 1 964 de pacienţi cu sindrom de vezică hiperactivă şi au

comparat Toviaz (4 sau 8 mg pe zi) cu placebo (un preparat inactiv). De asemenea, unul dintre studii a

comparat Toviaz cu tolterodina (alt medicament utilizat pentru sindromul vezicii hiperactive). Principala

măsură a eficacităţii a fost modificarea frecvenţei cu care pacientul simţea nevoia să urineze într-un

interval de 24 de ore, după 12 săptămâni de tratament.

Ce beneficii a prezentat Toviaz pe parcursul studiilor?

Toviaz a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tolterodina în ceea ce priveşte reducerea

frecvenţei de urinare a pacienţilor într-un interval de 24 de ore. Înainte de tratament, pacienţii simţeau

nevoia să urineze de aproximativ 12 ori în 24 de ore. Numărul s-a redus cu 1,74 şi 1,86 cu doza de

4 mg de Toviaz şi cu 1,94 cu doza de 8 mg. La pacienţii care luau placebo şi tolterodină, numărul s-a

redus cu 1,02 şi, respectiv, cu 1,69.

Care sunt riscurile asociate cu Toviaz?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Toviaz (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este

senzaţia de gură uscată. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Toviaz,

consultaţi prospectul.

Toviaz este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la fesoterodină sau la oricare dintre

celelalte ingrediente, la arahide sau la soia. De asemenea, Toviaz este contraindicat la pacienţii care

prezintă următoarele afecţiuni:

retenţie urinară (dificultate de golire completă a vezicii urinare);

retenţie gastrică (când stomacul nu se goleşte corespunzător);

glaucom cu unghi îngust, necontrolat terapeutic (tensiune intraoculară mare, chiar sub tratament);

miastenie gravă (afecţiune a nervilor care cauzează slăbirea muşchilor);

insuficienţă hepatică severă (afecţiune severă a ficatului);

colită ulcerativă severă (inflamaţie severă a intestinului gros cauzatoare de ulceraţii şi sângerări);

megacolon toxic (o complicaţie foarte gravă a coli

tei).

Toviaz nu se administrează pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului sau cu afecţiuni moderate

spre severe ale rinichilor concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4. Printre aceste medicamente se

numără ketoconazolul şi itraconazolul (utilizate la tratarea infecţiilor micotice), atazanavirul,

Toviaz

EMA/84670/2012

Pagina 2/3

Toviaz

EMA/84670/2012

Pagina 3/3

indinavirul, nelfinavirul, ritonavirul şi saquinavirul (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi),

claritromicina şi telitromicina (antibiotice), precum şi nefazodona (utilizată pentru tratarea depresiilor).

De ce a fost aprobat Toviaz?

CHMP a hotărât că beneficiile Toviaz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea

autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Toviaz

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Toviaz, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2007.

EPAR-ul complet pentru Toviaz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Toviaz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită

TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită

fumarat de fesoterodină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ

Cum să luaţi TOVIAZ

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează TOVIAZ

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează

TOVIAZ conţine o substanţă activă numită fumarat de fesoterodină şi este un aşa numit tratament

antimuscarinic, care reduce activitatea vezicii urinare hiperactive şi este utilizat la adulţi pentru

tratamentul simptomelor acestei afecţiuni.

TOVIAZ este utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive, cum sunt:

incapacitate de a controla momentul în care vă goliţi vezica urinară (numită incontinenţă

imperioasă)

nevoie urgentă de a urina fără avertisment prealabil (micţionare imperioasă)

nevoie de a vă goli vezica urinară mai des decât obişnuiţi (numită frecvenţă crescută a urinării)

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ

Nu luaţi TOVIAZ:

dacă sunteţi alergic la fesoterodină, la arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente

ale TOVIAZ (prezentate la punctul 6) (vezi şi pct. 2, „TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia”)

dacă nu puteţi să vă goliţi vezica urinară complet (retenţie urinară)

dacă stomacul dumneavoastră se goleşte încet (retenţie gastrică)

dacă aveţi o afecţiune a ochiului numită glaucom cu unghi îngust (presiune intraoculară mare),

care nu este controlat terapeutic

dacă aveţi o slăbiciune exagerată a muşchilor (miastenia gravis)

dacă aveţi ulceraţie şi inflamare a colonului (colită ulcerativă severă)

dacă aveţi un colon neobişnuit de larg sau dilatat (megacolon toxic)

dacă aveţi probleme severe ale ficatului.

dacă aveţi probleme cu rinichii sau probleme ale ficatului moderate până la severe şi luaţi

medicamente care conţin una dintre următoarele substanţe active: itraconazol sau ketoconazol

(folosite pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir

sau nelfinavir (medicament antiviral pentru tratarea HIV), claritromicină sau telitromicină

(folosite pentru tratamentul infecţiilor cu bacterii) şi nefazodonă (folosit pentru tratamentul

depresiei)

Atenţionări şi precauţii

Fesoterodina poate să nu fie întodeauna potrivită pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră înainte să luaţi TOVIAZ, dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

dacă aveţi dificultăţi în golirea completă a vezicii urinare (de exemplu din cauza măririi

prostatei)

dacă aţi avut vreodată tranzit intestinal redus sau suferiţi de constipaţie severă

dacă urmaţi tratament pentru o boală de ochi numită glaucom cu unghi îngust

dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau ficatului, poate fi necesar ca medicul

dumneavoastră să vă modifice doza

dacă aveţi o boală numită neuropatie autonomă pe care aţi sesizat-o în urma simptomelor cum

sunt modificări ale valorilor tensiunii arteriale sau tulburări ale intestinelor sau funcţiilor sexuale

dacă aveţi o tulburare gastrointestinală care vă afectează tranzitul intestinal sau/şi digestia

dacă aveţi senzaţie de arsură în capul pieptului sau eructaţii.

dacă aveţi o infecţie a căilor urinare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie unele antibiotice

Probleme ale inimii: discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele

situaţii

aveţi o anomalie ECG (electrocardiograma, care arată modul în care vă bate inima) cunoscută ca

prelungire a intervalului QT sau luaţi orice medicament cunoscut că prelungeşte intervalul QT

aveţi o frecvenţă redusă a bătăilor inimii (bradicardie)

aveţi o boală cardiacă, cum sunt ischemie miocardică (irigare sanguină redusă a muşchiului

inimii), dereglări ale frecvenţei normale a bătăilor inimii sau insuficienţă cardiacă

aveţi hipokaliemie, care este o manifestare a cantităţii de potasiu anormal de scăzută în sânge.

Copii şi adolescenţi

Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că încă este nevoie să

se stabilească dacă va fi eficient pentru ei şi dacă va fi sigur.

TOVIAZ împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă puteţi sau nu să luaţi TOVIAZ

împreună cu alte medicamente.

Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele

medicamente. Utilizarea acestora în acelaşi timp cu fesoterodină poate duce la agravarea şi creşterea

frecvenţei reacţiilor adverse, cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultate în a vă goli complet

vezica urinară sau somnolenţă.

medicamente care conţin substanţa activă amantadină (utilizate în tratamentul bolii Parkinson)

anumite medicamente utilizate pentru stimularea tranzitului intestinal sau pentru a uşura

spasmele şi crampele gastrice şi pentru a preveni răul de mişcare, cum sunt medicamentele care

conţin metoclopramidă.

anumite medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice, cum sunt antidepresivele şi

neurolepticele.

Vă rugăm, de asemenea, să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre

următoarele medicamente

medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active şi care pot accentua

descompunerea fesoterodinei şi, ca urmare, scăderea efectelor sale: sunătoare (preparat din

plante), rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepină,

fenitoină şi fenobarbital (utilizat, printe altele, în tratamenul epilepsiei)

medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active şi care pot creşte

concentraţia fesoterodinei din sânge: itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul

infecţiilor fungice), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir sau nelfinavir (medicamente

antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină sau telitromicină (utilizate în tratamentul

infecţiilor bacteriene), nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei), fluoxetină sau paroxetină

(utilizate pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii), bupropion (utilizat pentru renunţarea la

fumat sau pentru tratamentul depresiei), chinidină (utilizată pentru tratamentul aritmiei) şi

cinacalcet (utilizat pentru tratamentul hiperparatiroidiei).

medicamente care conţin ca substanţă activă metadona (utilizată în tratamentul durerii severe

sau al problemelor legate de toxicomanie)

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi TOVIAZ dacă sunteţi gravidă, deoarece efectele fesoterodinei asupra sarcinii şi fătului nu

sunt cunoscute.

Nu se cunoaşte dacă fesoterodina este excretată în laptele uman; de aceea, nu alăptaţi în timpul

tratamentului cu TOVIAZ.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

TOVIAZ poate determina vedere înceţoşată, ameţeli, şi somnolenţă. Dacă manifestaţi oricare dintre

aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia

TOVIAZ conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua a acest medicament.

TOVIAZ conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic(ă) la arahide sau soia, nu utilizaţi acest

medicament.

3.

Cum să luaţi TOVIAZ

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată de TOVIAZ este de un comprimat de 4 mg pe zi. În funcţie de modul în

care răspundeţi la acest medicament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare - un comprimat de

8 mg pe zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi comprimatul. TOVIAZ poate fi

luat cu sau fără alimente.

Pentru a vă aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul, aţi putea încerca să-l luaţi în fiecare zi la aceeaşi

oră.

Dacă luaţi mai mult TOVIAZ decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greşeală

comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

Arătaţi-le ambalajul comprimatelor.

Dacă uitaţi să luaţi TOVIAZ

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi mai mult de un

comprimat pe zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi TOVIAZ

Nu încetaţi să luaţi TOVIAZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică

urinară hiperactivă pot reapărea sau se pot agrava odată ce încetaţi să luaţi TOVIAZ.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar

la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave

Au apărut rar reacţii adverse grave, între care este inclus şi agioedemul. Trebuie să încetaţi să luaţi

TOVIAZ şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă începe să vi se umfle faţa, gura sau

gâtul.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Este posibil să apară uscăciunea gurii. De regulă, această reacţie este uşoară sau moderată. Aceasta

poate duce la o creştere a riscului de apariţie a cariilor dentare. De aceea, trebuie să vă spălaţi pe dinţi

în mod regulat, de două ori pe zi, şi să mergeţi la medicul dentist dacă nu sunteţi siguri.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

uscăciune a ochilor

constipaţie

probleme în digerarea alimentelor (dispepsie)

eforturi sau dureri în timpul urinării (disurie)

ameţeli

dureri de cap

dureri de stomac

diaree

senzaţie de rău (greaţă)

tulburări ale somnului (insomnie)

uscăciune a gâtului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

infecţii la nivelul tractului urinar

somnolenţă

dificultăţi de percepere a gustului (disgeuzie)

vertij

erupţie pe piele

piele uscată

mâncărime

senzaţie de disconfort la nivelul stomacului

gaze intestinale (flatulenţă)

dificultate în a vă goli complet vezica urinară (retenţie urinară)

întârziere la eliminarea urinei (dificultate la iniţierea jetului urinar)

oboseală extremă

creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie)

palpitaţii

probleme ale ficatului

tuse

uscăciune a nasului

durere de gât

reflux gastric acid

vedere înceţoşată

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

urticarie

confuzie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează TOVIAZ

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TOVIAZ

Substanţa activă este fumarat de fesoterodină.

TOVIAZ 4 mg

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 4 mg, echivalent cu

fesoterodină 3,1 mg.

TOVIAZ 8 mg

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 8 mg, echivalent cu

fesoterodină 6,2 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: xilitol, lactoză monohidrat, celuloză monocristalină, hipromeloză, dibehenat de glicerol, talc.

Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, lecitină de soia, lac de aluminiu

indigo carmin (E132)

Cum arată TOVIAZ şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită TOVIAZ 4 mg sunt ovale, cu ambele feţe curbate spre

exterior, de culoare albastru deschis şi sunt marcate pe una dintre feţe cu literele „FS”.

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită TOVIAZ 8 mg sunt ovale, cu ambele feţe curbate spre

exterior, de culoare albastră, şi sunt marcate pe una dintre feţe cu literele „FT”.

TOVIAZ este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 şi 100 comprimate cu

eliberare prelungită. Suplimentar, TOVIAZ este disponibil în flacoane din PEÎD conţinând 30 sau 90

comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Germania

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, SPOL. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.