Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fumarat de fesoterodină
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urologicals
Vezica urinară, hiperactivă
Tratamentul simptomelor (frecvență urinară crescută și / sau urgență și / sau incontinență de urgență) care pot apărea la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă.
Revision: 27
Autorizat
2007-04-20
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOVIAZ 4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ TOVIAZ 8 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ fumarat de fesoterodină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ 3. Cum să luaţi TOVIAZ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TOVIAZ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TOVIAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TOVIAZ conţine o substanţă activă numită fumarat de fesoterodină şi este un aşa numit tratament antimuscarinic, care reduce activitatea vezicii urinare hiperactive şi este utilizat la adulţi pentru tratamentul simptomelor acestei afecţiuni. TOVIAZ este utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive, cum sunt: incapacitate de a controla momentul în care vă goliţi vezica urinară (numită incontinenţă imperioasă) nevoie urgentă de a urina fără avertisment prealabil (micţionare imperioasă) nevoie de a vă goli vezica urinară mai des decât obişnuiţi (numită frecvenţă crescută a urinării) 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TOVIAZ NU LUAŢI TOVIAZ: dacă sunteţi alergic la fesoterodină, la arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componen Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ TOVIAZ 4 mg comprimate Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 4 mg, corespunzător la fesoterodină 3,1 mg. TOVIAZ 8 mg comprimate Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 8 mg, corespunzător la fesoterodină 6,2 mg. Excipienţi cu efect cunoscut _TOVIAZ 4 mg comprimate_ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 4 mg conţine lecitină de soia 0,525 mg şi lactoză 91,125 mg. _TOVIAZ 8 mg comprimate_ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 8 mg conţine lecitină de soia 0,525 mg şi lactoză 58,125 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită TOVIAZ 4 mg comprimate Comprimatele filmate de 4 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis şi marcate pe o faţă cu literele ‘FS’. TOVIAZ 8 mg comprimate Comprimatele filmate de 8 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare albastră şi marcate pe o faţă cu literele ‘FT’. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE TOVIAZ este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomelor (polakiurie şi/sau micţiuni imperioase şi/sau incontinenţă imperioasă) care se pot asocia cu sindromul de vezică hiperactivă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi (inclusiv vârstnici)_ Doza iniţială recomandată este de 4 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 8 mg. 3 Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 şi 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului. Ca urmare, se recomandă o re-evaluare a eficacităţii tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului. La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normală şi cărora li se admin Прочетете целия документ