Torisel Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

temsirolimusum

Saatavilla:

Pfizer AG

ATC-koodi:

L01XE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temsirolimusum

Lääkemuoto:

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

Lösung concentrata: temsirolimusum 30 mg, ethanolum anhydricum 473.52 mg, acid citricum, propylenglycolum, conserv.: E 307 0,9 mg, Lösung für 1,2 ml. Diluens: polysorbatum 80, ethanolum anhydricum 438 mg, macrogolum 400, um eine Lösung für 2,2 ml.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-12

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Torisel®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Temsirolimusum.
Hilfsstoffe
Durchstechflasche mit 1.2 ml Konzentrat
Ethanolum anhydricum 473.52 mg, Acidum citricum anhydricum,
Propylenglycolum, Conserv.: α-
Tocopherolum (E307) 0.9 mg.
Durchstechflasche mit 2.2 ml Verdünnungsmittel
Polysorbatum 80, Ethanolum anhydricum 438 mg, Macrogolum 400.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflasche mit Konzentrat: 30 mg/1.2 ml (=25 mg/ml).
Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel: 2.2 ml (davon werden 1.8 ml
zur Verdünnung benötigt).
Nach der ersten Verdünnung von Torisel Konzentrat (30 mg/1.2 ml) mit
1.8 ml des aufgezogenen
Verdünnungsmittels enthält die Lösung 10 mg/ml Temsirolimus (siehe
«Sonstige Hinweise» –
«Hinweise für die Handhabung»).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
und im Wesentlichen frei von
sichtbaren Partikeln.
Das Verdünnungsmittel ist eine klare bis leicht trübe, leicht
gelbliche bis gelbe Lösung und im
Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Torisel ist angezeigt zur «first-line» Behandlung des
fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms (RCC)
bei Patienten, die mindestens drei von sechs prognostisch ungünstigen
Risikofaktoren aufweisen:
·Weniger als ein Jahr von der ersten RCC-Diagnose bis zum
Behandlungsbeginn.
·Karnofsky-Performance-Status von 60 oder 70.
·Hämoglobin weniger als untere Grenze des Normwertes.
·Korrigierter Kalziumwert von mehr als 10 mg/dl.
·Laktatdehydrogenase mehr als das 1.5-Fache der oberen Grenze des
Normwertes.
·Mehr als ein von Metastasen befallenes Organ.
Dosierung/Anwendung
Torisel muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung im Gebrauch
von antineoplastischen
Arzneimitteln hat, angewendet werden.
DER INHALT EINER DURCHSTECHFLASCHE TORISEL KONZENTRAT MUSS ZUERST
MIT 1.8 ML DES MITGELIEFERTEN, AUFGEZOGENEN VERDÜNNUNGSMITTELS AUF
EINE TEMSIROLIMUS-KONZENTRATION VON 10 MG/ML VE