Country: Շվեյցարիա
language: գերմաներեն
source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
temsirolimusum
Pfizer AG
L01XE09
temsirolimusum
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Lösung concentrata: temsirolimusum 30 mg, ethanolum anhydricum 473.52 mg, acid citricum, propylenglycolum, conserv.: E 307 0,9 mg, Lösung für 1,2 ml. Diluens: polysorbatum 80, ethanolum anhydricum 438 mg, macrogolum 400, um eine Lösung für 2,2 ml.
A
Biotechnologika
Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms
2008-12-12
FACHINFORMATION Torisel® Pfizer AG Zusammensetzung Wirkstoff: Temsirolimusum. Hilfsstoffe Durchstechflasche mit 1.2 ml Konzentrat Ethanolum anhydricum 473.52 mg, Acidum citricum anhydricum, Propylenglycolum, Conserv.: α- Tocopherolum (E307) 0.9 mg. Durchstechflasche mit 2.2 ml Verdünnungsmittel Polysorbatum 80, Ethanolum anhydricum 438 mg, Macrogolum 400. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Durchstechflasche mit Konzentrat: 30 mg/1.2 ml (=25 mg/ml). Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel: 2.2 ml (davon werden 1.8 ml zur Verdünnung benötigt). Nach der ersten Verdünnung von Torisel Konzentrat (30 mg/1.2 ml) mit 1.8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels enthält die Lösung 10 mg/ml Temsirolimus (siehe «Sonstige Hinweise» – «Hinweise für die Handhabung»). Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln. Das Verdünnungsmittel ist eine klare bis leicht trübe, leicht gelbliche bis gelbe Lösung und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Torisel ist angezeigt zur «first-line» Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms (RCC) bei Patienten, die mindestens drei von sechs prognostisch ungünstigen Risikofaktoren aufweisen: ·Weniger als ein Jahr von der ersten RCC-Diagnose bis zum Behandlungsbeginn. ·Karnofsky-Performance-Status von 60 oder 70. ·Hämoglobin weniger als untere Grenze des Normwertes. ·Korrigierter Kalziumwert von mehr als 10 mg/dl. ·Laktatdehydrogenase mehr als das 1.5-Fache der oberen Grenze des Normwertes. ·Mehr als ein von Metastasen befallenes Organ. Dosierung/Anwendung Torisel muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung im Gebrauch von antineoplastischen Arzneimitteln hat, angewendet werden. DER INHALT EINER DURCHSTECHFLASCHE TORISEL KONZENTRAT MUSS ZUERST MIT 1.8 ML DES MITGELIEFERTEN, AUFGEZOGENEN VERDÜNNUNGSMITTELS AUF EINE TEMSIROLIMUS-KONZENTRATION VON 10 MG/ML VE read_full_document