Topotecan Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotecan

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan en combinación con cisplatino está indicado para pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente después de la radioterapia y para los pacientes con Estadio IVB de la enfermedad. Los pacientes con exposición previa a cisplatino requieren un tratamiento prolongado intervalo libre para justificar el tratamiento con la combinación.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOPOTECÁN TEVA 1 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
topotecán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Topotecán Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Topotecán Teva
3.
Cómo usar Topotecán Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Topotecán Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TOPOTECÁN TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Topotecán Teva ayuda a eliminar tumores.
Topotecán Teva se utiliza para tratar :
-
CÁNCER DE OVARIO O CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULA PEQUEÑA
que ha vuelto a aparecer
despues de recibir quimioterapia
-
CÁNCER DE CERVIX AVANZADO
si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cervix, Topotecán
Teva se combina
con otro medicamento llamado cisplatino.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR TOPOTECÁN TEVA
NO USE TOPOTECÁN TEVA:
-
si es alérgico al topotecán o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si está dando el pecho.
-
si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le
dirá si este es su caso,
basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
→
INFORME A SU MÉDICO
si se encuentra en alguna de estas situaciones.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Topotecán Teva:
-
si tiene problemas de riñón. Puede ser necesario ajustar su dosis de
Topotecán Teva. No
está recomendado el uso de Topotecán Teva en pacientes con
insuficiencia renal grave;
-
si tiene

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Topotecán Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Topotecán Teva 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Topotecán Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de
topotecán (como
hidrocloruro).
Topotecán Teva 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de
topotecán (como
hidrocloruro).
Un vial de 4 ml de concentrado para solución para perfusión contiene
4 mg de topotecán (como
hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente amarillo pálido. pH= 2,0-2,6.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de:

pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de
la terapia de
primera línea o posteriores.

pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP)
recidivante para los que no se
considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea
(ver sección 5.1).
Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el
tratamiento de pacientes con
carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes
con enfermedad en Estadío
IVB. En los pacientes tratados previamente con cisplatino, se requiere
un intervalo libre de
tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la
combinación (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La utilización de topotecán debe restringirse a unidades
especializadas en la administración de
quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la
supervisión de un médico
experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).