Topotecan Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotecan

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi oħra

Terapeuttinen alue:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Il-monoterapija b'topotecan hija indikata għall-kura ta 'pazjenti b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli żgħar li reġa 'feġġ (SCLC) li għalih it-trattament mill-ġdid bir-reġimen ta' l-ewwel linja mhuwiex ikkunsidrat xieraq. Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal-cisplatin jinħtieġu sostnut mingħajr trattament intervall biex jiġġustifika trattament bil-kombinazzjoni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-09

Pakkausseloste

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
topotecan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermiera
tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Topotecan Hospira u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Toptecan Hospira
3.
Kif jintuża Topotecan Hospira
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Topotecan Hospira
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TOPOTECAN HOSPIRA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Topotecan Hospira jgħin biex jeqred it-tumuri. Tabib jew infermier
jagħtik il-mediċina bħala infużjoni
ġol-vina fl-isptar.
TOPOTECAN HOSPIRA JINTUŻA BIEX JITTRATTA:

KANĊER TAL-OVARJI JEW KANĊER TAĊ-ĊELLULI Ż-ŻGĦAR TAL-PULMUN li
reġa’ tfaċċa wara l-
kimoterapija

KANĊER TAL-GĦONQ TAL-UTRU AVVANZAT jekk trattamentkirurġiku jew
radjuterapija mhumiex
possibbli. Fit-trattament tal-kanċer tal-għonq tal-utru, Topotecan
Hospira jingħata ma’ mediċina
oħra jisimha cisplatin
It-tabib tiegħek jiddeċiedi flimkien miegħek jekk terapija
b’Topotecan Hospira hijiex aħjar milli iżjed
trattament bil-kimoterapija li ħadt fil-bidu.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TOPOTECAN HOSPIRA
M’GĦANDEKX TIRĊIEVI TOPOTECAN HOSPIRA:

jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’
din l-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)

jekk inti qed tredda’

jekk l-għadd ta’ ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq.
It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan
ikun il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm tiegħek.
GĦID LIT-TABIB TIEGĦEK jekk xi wie�

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fiha 1 mg
topotecan (bħala hydrochloride).
Kull kunjett ta’ konċentrat ta’ 4 ml fih 4 mg topotecan (bħala
hydrochloride)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni safranija ċara għal safra fl-aħdar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Monoterapija b’topotecan hija indikata għall-kura ta’:

pazjenti li jbatu minn karċinoma metastatika tal-ovarji meta ma tkunx
ħadmet it-terapija
ewlenija jew terapija sussegwenti.

f’pazjenti b’kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun (SCLC) li
reġa’ tfaċċa u li għalihom
trattament mill-ġdid bil-programm ta’ korsijiet bit-terapija
preferenzjali mhux ikkunsidrat xieraq
(ara sezzjoni 5.1).
Topotecan flimkien ma’ cisplatin huwa indikat għall-pazjenti
b’karċinoma taċ-ċerviċi li reġgħet feġġet
wara r-radjuterapija u għal dawk il-pazjenti bil-marda fl-IStadju
IVB. Pazjenti li qabel kellhom
esponiment għal cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr
trattament biex jiġġustifika trattament
biż-żewġ mediċini flimkien (ara section 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Topotecan irid jintuża biss f’dipartimenti speċjalizzati fl-għoti
ta’ kimoterapija ċitotossika. Topotecan
jista’ jingħata biss taħt l-osservazzjoni ta’ speċjalista li
għandu esperjenza fl-użu ta’ kimoterapija (ara
sezzjoni 6.6).
Pożoloġija
Meta topotecan jintuża flimkien ma’ cisplatin, l-informazzjoni
kompleta ta’ kif jiġi preskritt cisplatin
għandha tiġi kkonsultata.
Qabel ma jingħata l-ewwel kors ta’ topotecan, il-pazjenti jrid
ikollhom linja bażi tal-għadd ta’
newtrofili ta’ ≥1.5 x 10
9
/l, għadd ta’ plejtl