Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10722 TOPIRAMÁT
Sandoz s.r.o., Praha Array
N03AX11
10722 TOPIRAMÁT
50MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TOPIRAMÁT
Kód SÚKL: 0104345 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104334 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104333 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104335 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104349 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169296 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104346 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169298 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169297 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104348 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104340 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104347 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104343 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104341 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104338 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104350 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104342 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104337 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104344 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104336 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104339 Velikost balení: 100 TBC Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-10-11
1/11 Sp. zn. sukls305850/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Topiramat Sandoz 25 mg potahované tablety Topiramat Sandoz 50 mg potahované tablety Topiramat Sandoz 100 mg potahované tablety topiramatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Topiramat Sandoz patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se: • samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku; • s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku; • k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT SANDOZ UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE TOPIRAMAT SANDOZ: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6). • k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo jestliže jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství, 1. Co je přípravek Topiramat Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat S Lue koko asiakirja
1/23 Sp. zn. sukls305850/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topiramat Sandoz 25 mg potahované tablety Topiramat Sandoz 50 mg potahované tablety Topiramat Sandoz 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 17,8 mg laktózy (jako monohydrát). Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,6 mg laktózy (jako monohydrát). Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,1 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. _25 mg a 100 mg:_ Bílé hladké kulaté potahované tablety. _50 mg: _ Žluté hladké kulaté potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 2/23 Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem. Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných postupů určen k profylaxi migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní léčbě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Všeobecně Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. K optimalizaci léčby topiramátem není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu Lue koko asiakirja