TOPIRAMAT SANDOZ 50MG Potahovaná tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

10722 TOPIRAMÁT

Disponible desde:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Código ATC:

N03AX11

Designación común internacional (DCI):

10722 TOPIRAMÁT

Dosis:

50MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

TOPIRAMÁT

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0104345 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104334 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104333 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104335 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104349 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169296 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104346 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169298 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169297 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104348 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104340 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104347 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104343 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104341 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104338 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104350 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104342 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104337 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104344 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104336 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104339 Velikost balení: 100 TBC Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2006-10-11

Información para el usuario

1/11
Sp. zn. sukls305850/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Topiramat Sandoz 25 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 50 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 100 mg potahované tablety
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topiramat Sandoz patří do skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Používá se:
•
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku;
•
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí od 2 let
věku;
•
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT
SANDOZ UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE TOPIRAMAT SANDOZ:
•
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na topiramát nebo
na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (viz bod 6).
•
k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo jestliže
jste ve věku, kdy můžete
otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace
viz bod „Těhotenství,
1.
Co je přípravek Topiramat Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat
S

Ficha técnica

1/23
Sp. zn. sukls305850/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topiramat Sandoz 25 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 50 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 17,8 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,6 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,1 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
_25 mg a 100 mg:_
Bílé hladké kulaté potahované tablety.
_50 mg: _
Žluté hladké kulaté potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2/23
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárně
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a
dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárně
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.
Topiramát
je
po
důkladném
zvážení
jiných
možných
léčebných
postupů
určen
k
profylaxi
migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k
akutní léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Všeobecně
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se
řídí klinickou odpovědí.
K optimalizaci léčby topiramátem není nutné monitorovat
plazmatické koncentrace topiramátu. Ve
vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu