Topiramat Sandoz 25 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Topiramate

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

N03AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Topiramate

Annos:

25 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5, 6, 10, 20, 60, 100, 200

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5, 6, 10, 20, 60, 100, 200

Terapeuttinen alue:

topiramaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1689

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-11-14

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOPIRAMAT SANDOZ 25 MG KOVAT KAPSELIT
TOPIRAMAT SANDOZ 50 MG KOVAT KAPSELIT
topiramaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Topiramat Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Topiramat Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Topiramat Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Topiramat Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOPIRAMAT SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Topiramat Sandoz kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään ja sitä
käytetään
•
yksinään epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään
6-vuotiaille lapsille
•
yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsiakohtausten hoitoon
aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille
lapsille
•
migreenin estohoitoon aikuisille.
Topiramaattia, jota Topiramat Sandoz sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TOPIRAMAT SANDOZ
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA TOPIRAMAT SANDOZ -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen topiramaatille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle ai

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Topiramat Sandoz 25 mg kovat kapselit
Topiramat Sandoz 50 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg topiramaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 80,5 mg sakkaroosia.
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg topiramaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 161 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
25 mg: Kova liivatekapseli jonka runko on läpinäkyvä ja kansiosa on
valkoinen. Kapselit sisältävät
valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita.
50 mg: Kova liivatekapseli jonka runko on valkoinen ja kansiosa on
valkoinen. Kapselit sisältävät
valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epilepsian monoterapia aikuisille,
nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille, joilla on
paikallisalkuisia
kohtauksia (sekundaarisesti yleistyviä tai yleistymättömiä) tai
primaarisesti yleistyviä toonis-kloonisia
kohtauksia.
Lisälääkkeeksi aikuisille,
nuorille ja vähintään 2-vuotiaille
lapsille, joilla on paikallisalkuisia
kohtauksia (sekundaarisesti yleistyviä tai yleistymättömiä),
primaarisesti yleistyviä toonis-kloonisia
kohtauksia tai Lennox–Gastautin oireyhtymään liittyviä
kohtauksia.
Topiramaatti on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisille, kun
muita mahdollisia hoitovaihtoehtoja
on tarkkaan harkittu. Topiramaattia ei ole tarkoitettu akuuttihoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Yleistä
Hoito suositellaan aloitettavaksi pienellä annoksella ja annostus
suurennetaan vähitellen tehokkaalle
tasolle. Annostus ja annostitraus tapahtuvat kliinisen
vasteen perusteella.
Topiramaatin pitoisuutta plasmassa ei tarvitse seurata
topiramaatti
hoidon
optimoimiseksi. Joskus
harvoin käytettäessä topiramaattia samanaikaisesti fenytoiinin
kanssa, voidaan fenytoiinin annosta
joutua sovittamaan parhaan mahdollisen hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Kun fenytoiini- tai
karbamatsepiiniho