Tookad

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Padeliporfin di-kalio

Saatavilla:

STEBA Biotech S.A

ATC-koodi:

L01XD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

padeliporfin

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Prostatos navikai

Käyttöaiheet:

Tookad yra nurodyta kaip monotherapy suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydytų, vienašališkai, mažos rizikos, adenokarcinoma, prostatos, kurių gyvenimo trukmė ≥ 10 metų ir:Klinikiniai etape T1c ar T2a;Gleason Balas ≤ 6, remiantis aukštos rezoliucijos biopsija strategijas;PSA ≤ 10 ng/mL;3 teigiamą vėžio šerdys su didžiausia vėžio core ilgis 5 mm, bet vieno branduolio arba 1-2 teigiamas vėžio šerdys su ≥ 50 % vėžio dalyvavimas bet vieno branduolio arba PSA tankis ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOOKAD 183 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
TOOKAD 366 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
padeliporfinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TOOKAD ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš vartojant TOOKAD
3.
Kaip vartoti TOOKAD
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TOOKAD
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOOKAD IR KAM JIS VARTOJAMAS?
TOOKAD – tai vaistas, kurio sudėtyje yra padeliporfino (dikalio
druskos pavidalu). Juo gydomi
suaugę vyrai, kuriems diagnozuotas mažos rizikos lokalizuotas vienos
prostatos skilties vėžys, taikant
metodą, vadinamą kraujagyslių tiksline fotodinamine terapija (angl.
_Vascular-Targeted Photodynamic_
(VTP)
_therapy_
). Procedūra atliekama taikant bendrinę nejautrą (suleidus vaistų,
kad pacientas užmigtų
ir išvengtų skausmo bei nemalonių pojūčių).
Naudojant tuščiavidures adatas į tam tikrą prostatos dalį
įterpiami optiniai pluoštai. Suleidus
TOOKAD, jį reikia aktyvinti lazerio šviesa, kuri patenka per optinį
pluoštą, nukreipiantį spindulius į
vėžinį darinį. Aktyvintas vaistas sukelia vėžinių ląstelių
žūtį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOOKAD
_ _
TOOKAD NEGALIMA VARTOTI
–
jeigu yra alergija padeliporfinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
–
jeigu jums taikyta gerybinės prostatos hipertrofijos gydymo
procedūra, pvz., per šlaplę
atliekama prostatos rezekcija;
–
jeigu jums šiuo metu skiriamas ar anksčiau skirtas prostatos vėžio
gydymas

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui
TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 183 mg padeliporfino (dikalio druskos
pavidalu).
TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 366 mg padeliporfino (dikalio druskos
pavidalu).
Viename paruošto tirpalo mililitre yra 9,15 mg padeliporfino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Milteliai yra tamsios spalvos liofilizatas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
TOOKAD kaip monoterapija skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems
anksčiau negydyta,
vienpuse, mažos rizikos prostatos adenokarcinoma, kurių tikėtina
gyvenimo trukmė yra ≥ 10 metų ir:
-
kuriems diagnozuota T1c arba T2a klinikinės stadijos liga;
-
kurių biopsijos vertinimo pagal Gleasono indeksą suma (GS), taikant
didelės raiškos biopsijos
tyrimo metodus, yra ≤ 6;
-
kurių kraujyje prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis ≤ 10
ng/ml;
-
kuriems nustatyti 3 teigiami biopsijos dėl vėžio stulpeliai (angl.
_positive cancer cores_
), kai bent
viename stulpelyje vėžio apimto stulpelio ilgis buvo daugiausia 5
mm, arba kuriems nustatyti
1-2 teigiami biopsijos dėl vėžio stulpeliai su ≥ 50 % vėžio
išplitimu (angl.
_cancer involvement_
)
bent viename stulpelyje, arba kuriems PSA tankis yra ≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
TOOKAD skiriamas tik ligoninėje. Šį vaistinį preparatą turėtų
skirti tik darbuotojai, išmokyti atlikti
kraujagyslių tikslinės fotodinaminės terapijos (angl.
_Vascular-Targeted Photodynamic therapy_
, VTP)
procedūrą.
Dozavimas
Rekomenduojamas TOOKAD dozavimas – viena vienkartinė 3,66 mg/kg
padeliporfino dozė.
TOOKAD sušvirkščiamas atliekant židininę (angl.
_focal_
) VTP procedūrą. VTP procedūra atliekama
taikant bendrinę nej