Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tonici
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
A13A
Tonics
"2 MG/10 ML + 1 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ORALE" 10 FLACONI CON TAPPO SERBATOIO DA 10 ML; OS 10 FL 10 ML; OS 30
N
Tonici
021229012 - OS 10 FL 10 ML - Revocato; 021229024 - OS 30 FL 10 ML - Revocato; 021229036 - 2 MG/10 ML + 1 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ORALE 10 FLACONI CON TAPPO SERBATOIO DA 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO TONOGEN “2MG/10 ML + 1 MG/10 ML SOLUZIONE ORALE” 10 FLACONCINI 10 ML COMPOSIZIONE Ogni flaconcino solvente da 10 ml contiene: _Principio attivo:_ Ematoporfirina cloridrato mg 2 _Eccipienti_ : Sorbitolo soluzione, sodio acetato, sodio citrato tribasico, metile p-idrossibenzoato, aroma naturale solubile di lampone 1:800, alcool etilico, polivinilpirrolidone, acido deidroacetico (sale sodico), acido etilendiamminotetracetico (sale disodico), acqua depurata q.b. Ogni tappo serbatoio contiene: _Principio attivo_ Cianocobalamina (Vit.B 12 ) mg 1 _Eccipienti_ : Mannitolo, saccarosio. FORMA FARMACEUTICA, CONFEZIONE Flaconcini da 10 ml uso orale, scatola di 10 flaconcini. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Tonici. TITOLARE AIC ABC FARMACEUTICI S.P.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino PRODUZIONE E CONTROLLI FINALI A) ABC Farmaceutici S.p.A Canton Moretti 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Astenia e depressione fisica e mentale; ematopoietico, vitaminico. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti. Ematoporfirina: alla posologia consigliata è controindicata in pazienti affetti da porfiria e comunque soggetti a fotosensibilizzazione. PRECAUZIONI D'IMPIEGO Non esistono particolari precauzioni d'impiego. INTERAZIONI Non segnalate in letteratura nè rilevate nella pratica clinica. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ AVVERTENZE SPECIALI L'eventuale persistenza della sintomatologia psichica ed ematologica, nonostante il trattamento, impone l'intervento dello specialista. Sebbene questo prodotto contenga cianocobalamina (Vit.B 12 ) non può sostit Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE TONOGEN 2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino solvente contiene : Principio attivo: Ematoporfirina cloridrato mg 2 Eccipienti: sorbitolo soluzione g 7,5 sodio acetato mg 5 sodio citrato tribasico mg 36 metile p-idrossibenzoato mg 16 aroma naturale solubile di lampone 1/800 mg 10 alcool etilico ml 0,5 polivinilpirrolidone mg 200 acido deidroacetico (sale sodico) mg 4 acido etilendiamminotetracetico (sale disodico) mg 1 acqua depurata g 4 Ogni tappo serbatoio contiene : Principio attivo : Cianocobalamina (Vit.B12) mg 1 Eccipienti: mannitolo mg 100 saccarosio mg 50 3) FORMA FARMACEUTICA - Flaconcini da 10 ml, con tappo serbatoio, per uso orale. 4) INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Astenia e depressione fisica e mentale; ematopoietico, vitaminico. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Due o più flaconcini al giorno, secondo prescrizione medica, prima dei pasti principali. - Modalità d'uso - Togliere la chiusura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto vitaminico del tappo nella soluzione sottostante. Agitare qualche minuto fino ad ottenerne la dissoluzione. 1 di 4 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti. Ematoporfirina: alla posologia consigliata è controindicata in pazienti affetti da porfiria o comunque soggetti a fotosensibilizzazione. 4.4. SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBI Lue koko asiakirja