Tolvaptan Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tolvaptan

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

C03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tolvaptan

Terapeuttinen ryhmä:

Id-dijuretiċi,

Terapeuttinen alue:

Sindromu ADH Inappropriate

Käyttöaiheet:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Pakkausseloste

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TOLVAPTAN ACCORD 7.5 MG PILLOLI
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG PILLOLI
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG PILLOLI
tolvaptan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tolvaptan Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tolvaptan Accord
3.
Kif għandek tieħu Tolvaptan Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tolvaptan Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TOLVAPTAN ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Tolvaptan Accord, li fih is-sustanza attiva tolvaptan jappartjeni
għal grupp ta’ mediċini msejħa
antagonisti vasopressin. Vasopressin huwa ormon li jgħin jipprevjeni
t-telf tal-ilma mill-ġisem billi
jnaqqas il-produzzjoni tal-awrina. Antagonista jfisser li jimpedixxi
lil vasopressin milli jkollu effett
fuq iż-żamma tal-ilma. Dan iwassal għal tnaqqis fl-ammont ta’
ilma billi tiżdied il-produzzjoni tal-
awrina fil-ġisem u bħala riżultat t’hekk, jgħolli l-livell jew
il-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm
tiegħek.
Tolvaptan Accord jintuża biex jikkura livelli baxxi ta’ sodium
fis-serum fl-adulti. Jista’ jkun li ġejt
ordnat din il-mediċina minħabba li għandek livell ta’ sodium
imnaqqas fid-demm tiegħek ikkawżat
minn marda li tissejjaħ “sindromu ta’ tnixxija mhux xierqa ta’
ormon antidijuretiku” (SIADH) fejn il-
kliewi jżommu ammont żejjed ta’ il

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tolvaptan Accord 7.5 mg pilloli
Tolvaptan Accord 15 mg pilloli
Tolvaptan Accord 30 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Tolvaptan Accord 7.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 7.5 mg tolvaptan.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
17.5 mg lactose (bħala monohydrate) f’kull pillola
Tolvaptan Accord 15 mg pilloli
Kull pillola fiha 15 mg tolvaptan.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
35 mg lactose (bħala monohydrate) f’kull pillola
Tolvaptan Accord 30 mg pilloli
Kull pillola fiha 30 mg tolvaptan.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
70 mg lactose (bħala monohydrate) f’kull pillola
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Tolvaptan Accord 7.5 mg pilloli
Pilloli ta’ kulur ċar għal blu, tondi, bikonvessi, mhux miksija,
mbewqa b’“MT” fuq naħa waħda u “18”
fuq in-naħa l-oħra b’dimensjoni approssimattiva ta’ 5.0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg pilloli
Pilloli ta’ kulur blu ċar għal blu, triangolari, bikonvessi, mhux
miksija, imbewqa b’“MT” fuq naħa
waħda u “7” fuq in-naħa l-oħra b’dimensjoni approssimattiva
ta’ 6.7 x 6.3 x 3.3 mm.
Tolvaptan Accord 30 mg pilloli
Pilloli ta’ kulur blu ċar għal blu, tondi, bikonvessi, mhux
miksija, imbewqa b’“MT” fuq naħa waħda u
“8” fuq in-naħa l-oħra b’dimensjoni approssimattiva ta’ 8.1
mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tolvaptan huwa indikat f’adulti għat-trattament ta’ iponatrimija
li hi sekondarja għas-sindromu ta’
tnixxija mhux xierqa ta’ ormon antidjuretiku (SIADH).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
3
Peress li hu meħtieġ li jkun hemm titrazzjoni tad-doża
b’monitoraġġ mill-qrib tal-istat tal-volum u
sodium fis-serum (ara sezzjoni 4.4), it-trattament b’tolvaptan irid
jiġi mibdi fi sptar.
Pożoloġija
_ _
Tolvaptan irid jiġi mibdi b’doża ta’ 15 mg darba kuljum.
Id-doża tista’ tiġi miżjuda għal massimu ta’
60