Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Accord Healthcare S.L.U.
C03XA01
tolvaptan
Id-dijuretiċi,
Sindromu ADH Inappropriate
Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Awtorizzat
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TOLVAPTAN ACCORD 7.5 MG PILLOLI TOLVAPTAN ACCORD 15 MG PILLOLI TOLVAPTAN ACCORD 30 MG PILLOLI tolvaptan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tolvaptan Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tolvaptan Accord 3. Kif għandek tieħu Tolvaptan Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tolvaptan Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TOLVAPTAN ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Tolvaptan Accord, li fih is-sustanza attiva tolvaptan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antagonisti vasopressin. Vasopressin huwa ormon li jgħin jipprevjeni t-telf tal-ilma mill-ġisem billi jnaqqas il-produzzjoni tal-awrina. Antagonista jfisser li jimpedixxi lil vasopressin milli jkollu effett fuq iż-żamma tal-ilma. Dan iwassal għal tnaqqis fl-ammont ta’ ilma billi tiżdied il-produzzjoni tal- awrina fil-ġisem u bħala riżultat t’hekk, jgħolli l-livell jew il-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm tiegħek. Tolvaptan Accord jintuża biex jikkura livelli baxxi ta’ sodium fis-serum fl-adulti. Jista’ jkun li ġejt ordnat din il-mediċina minħabba li għandek livell ta’ sodium imnaqqas fid-demm tiegħek ikkawżat minn marda li tissejjaħ “sindromu ta’ tnixxija mhux xierqa ta’ ormon antidijuretiku” (SIADH) fejn il- kliewi jżommu ammont żejjed ta’ il Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tolvaptan Accord 7.5 mg pilloli Tolvaptan Accord 15 mg pilloli Tolvaptan Accord 30 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Tolvaptan Accord 7.5 mg pilloli Kull pillola fiha 7.5 mg tolvaptan. _Eċċipjent b’effett magħruf _ 17.5 mg lactose (bħala monohydrate) f’kull pillola Tolvaptan Accord 15 mg pilloli Kull pillola fiha 15 mg tolvaptan. _Eċċipjent b’effett magħruf _ 35 mg lactose (bħala monohydrate) f’kull pillola Tolvaptan Accord 30 mg pilloli Kull pillola fiha 30 mg tolvaptan. _Eċċipjent b’effett magħruf _ 70 mg lactose (bħala monohydrate) f’kull pillola Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Tolvaptan Accord 7.5 mg pilloli Pilloli ta’ kulur ċar għal blu, tondi, bikonvessi, mhux miksija, mbewqa b’“MT” fuq naħa waħda u “18” fuq in-naħa l-oħra b’dimensjoni approssimattiva ta’ 5.0 mm. Tolvaptan Accord 15 mg pilloli Pilloli ta’ kulur blu ċar għal blu, triangolari, bikonvessi, mhux miksija, imbewqa b’“MT” fuq naħa waħda u “7” fuq in-naħa l-oħra b’dimensjoni approssimattiva ta’ 6.7 x 6.3 x 3.3 mm. Tolvaptan Accord 30 mg pilloli Pilloli ta’ kulur blu ċar għal blu, tondi, bikonvessi, mhux miksija, imbewqa b’“MT” fuq naħa waħda u “8” fuq in-naħa l-oħra b’dimensjoni approssimattiva ta’ 8.1 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tolvaptan huwa indikat f’adulti għat-trattament ta’ iponatrimija li hi sekondarja għas-sindromu ta’ tnixxija mhux xierqa ta’ ormon antidjuretiku (SIADH). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA 3 Peress li hu meħtieġ li jkun hemm titrazzjoni tad-doża b’monitoraġġ mill-qrib tal-istat tal-volum u sodium fis-serum (ara sezzjoni 4.4), it-trattament b’tolvaptan irid jiġi mibdi fi sptar. Pożoloġija _ _ Tolvaptan irid jiġi mibdi b’doża ta’ 15 mg darba kuljum. Id-doża tista’ tiġi miżjuda għal massimu ta’ 60 Læs hele dokumentet