Tolucombi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C09DA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

telmisartaani ja diureetit

Terapeuttinen alue:

verenpainetauti

Käyttöaiheet:

Tolucombin kiinteä annosyhdistelmä (80 mg telmisartaania / 25 mg hydroklooritiatsidi) on osoitettu aikuisilla, joiden verenpainetta ei ole riittävästi säädetty Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartaani / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia) tai aikuisille, jotka on aiemmin stabiloitu telmisartaanilla ja hydroklooritiatsidilla erikseen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-13

Pakkausseloste

59
B. PAKKAUSSELOSTE
60
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETIT
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETIT
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETIT
telmisartaani/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolucombi-tabletteja
3.
Miten Tolucombi-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tolucombi-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOLUCOMBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tolucombi-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta,
telmisartaania ja hydroklooritiatsidia yhdessä
tabletissa. Molemmat aineet auttavat hallitsemaan korkeaa
verenpainetta.
-
Telmisartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä
angiotensiini II -reseptorin
antagonistit. Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka
aiheuttaa verisuonten
supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartaani estää
angiotensiini II:n vaikutuksen,
mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.
-
Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeaineryhmään.
Nämä lääkkeet lisäävät
virtsaneritystä ja alentavat siten verenpainetta.
Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten
verisuonia, mikä saattaa joissakin
tapauksissa

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 40 mg/12,5 mg tabletti sisältää 57 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 147,04 mg sorbitolia
(E420).
Yksi 80 mg/12,5 mg tabletti sisältää 114 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 294,08 mg sorbitolia
(E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit
Toiselta puolelta valkoinen tai lähes valkoinen tai vaaleanpunertavan
valkoinen ja toiselta puolelta
marmoroitu vaaleanpunainen kaksikerroksinen kaksoiskupera soikea
tabletti, jonka mitat on
15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit
Toiselta puolelta valkoinen tai lähes valkoinen tai vaaleanpunertavan
valkoinen ja toiselta puolelta
marmoroitu vaaleanpunainen kaksikerroksinen kaksoiskupera soikea
tabletti, jonka mitat on
18 mm x 9 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito.
Kiinteä annosyhdistelmä Tolucombi (40 mg telmisartaania/12,5 mg
hydroklooritiatsidia ja 80 mg
telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu
aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu
riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tolucombi on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu
riittävästi hallintaan käyttämällä
pelkästään telmisartaania. Yhdistelmävalmisteen komponenttien
yksilöllistä annossäätöä erikseen
suositellaan ennen siirtymistä kiinteään kombinaatioon. Suoraa
siirtymistä monoterapiasta kiinteään
kombinaatioon voidaan harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.
3
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg voidaan antaa kerran päivässä potilaille,
joiden verenpa