Tobi Podhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tobramycin

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

J01GB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tobramycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Terapeuttinen alue:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Käyttöaiheet:

Tobi Podhaler er indiceret til undertrykkende behandling af kronisk lunginfektion som følge af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn i alderen 6 år og ældre med cystisk fibrose. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 vedrørende data i forskellige aldersgrupper. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-20

Pakkausseloste

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOBI PODHALER 28 MG INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER
tobramycin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage TOBI Podhaler
3.
Sådan skal du tage TOBI Podhaler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugsanvisning til Podhaler-inhalator
_(næste side)_
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
TOBI Podhaler indeholder lægemidlet tobramycin, som er et
antibiotikum. Dette antibiotikum tilhører
en gruppe lægemidler kaldet aminoglykosider.
ANVENDELSE
TOBI Podhaler anvendes til patienter fra 6 år og opefter med cystisk
fibrose til behandling af
lungeinfektioner forårsaget af bakterien
_Pseudomonas aeruginosa._
De bedste resultater opnås, når medicinen anvendes som beskrevet i
denne indlægsseddel.
SÅDAN VIRKER TOBI PODHALER
TOBI Podhaler er et inhalationspulver, der er fyldt i kapsler. Når
TOBI Podhaler inhaleres, kommer
det antibiotiske stof direkte ned i lungerne, hvor det bekæmper den
bakterie, der er årsag til
infektionen, så din vejrtrækning forbedres.
HVAD ER _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_
Den er en meget almindelig bakterie, der på et eller andet tidspunkt
i livet inficerer lungerne hos
næsten alle med cystisk fibrose. Nogle får først denne infektion
senere i livet, mens andre får den
meget tidligt. Den

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver i kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Hver hård kapsel indeholder 28 mg tobramycin
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
_ _
Inhalationspulver i kapsel
Transparente, farveløse kapsler, som indeholder et hvidt eller
næsten hvidt pulver, med “MYL TPH”
trykt i blåt på den ene del af kapslen og Mylan logo trykt i blåt
på den anden del af kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_ _
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
TOBI Podhaler er indiceret til suppressionsterapi ved kronisk
lungeinfektion forårsaget af
_Pseudomonas aeruginosa_
hos voksne og børn fra 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Se pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende data for forskellige aldersgrupper.
Officiel vejledning angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle
lægemidler bør tages i
betragtning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosis af TOBI Podhaler er den samme for alle patienter indenfor de
godkendte aldersgrupper, uanset
alder og vægt. Den anbefalede dosis er 112 mg tobramycin (4 x 28 mg
kapsler) to gange dagligt i
28 dage. TOBI Podhaler skal tages i cyklusser, hvor 28 dages
behandling alternerer med
28 behandlingsfri dage. Intervallet mellem inhalering af de to doser
(på hver 4 kapsler) skal være så
tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer.
_Glemte doser _
Hvis en dosis glemmes, og der er mindst 6 timer til næste dosis, skal
patienten tage denne dosis så
hurtigt som muligt. Ellers skal patienten vente til næste dosis og
ikke inhalere flere kapsler for at
indhente den glemte dosis.
_Behandlingsvarighed _
Den cykliske behandling med TOBI Podhaler skal fortsættes, så længe
lægen vurderer, at patienten har
klinisk fordel af behandlingen. Hvis det er tydeligt, at den pulmonale
tilstand forringes, skal
supplerende eller anden behandling af pseudomonas overvejes. Se også
oplysninger om den kliniske
effekt og tolerabilitet i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1.
3
Særlige populationer
_Ældre pat