Tiotropium Viatris 18 µg pdr. inhal. (gél.)

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Bromure de Tiotropium 21,67 µg - Eq. Tiotropium 18 µg

Saatavilla:

Viatris GX BV-SRL

ATC-koodi:

R03BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tiotropium Bromide

Annos:

18 µg

Lääkemuoto:

Poudre pour inhalation en gélule

Koostumus:

Bromure de Tiotropium 21.67 µg

Antoreitti:

Voie inhalée

Terapeuttinen alue:

Tiotropium Bromide

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 536284-03 - Taille de l'emballage: 90 + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536284-02 - Taille de l'emballage: 60 + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536284-01 - Taille de l'emballage: 30 + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-19

Pakkausseloste

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TIOTROPIUM VIATRIS 18 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULE
TIOTROPIUM
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Tiotropium Viatris et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Tiotropium Viatris ?
3.
Comment utiliser Tiotropium Viatris ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tiotropium Viatris ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE TIOTROPIUM VIATRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Tiotropium
Viatris
est
un
traitement
qui
a
pour
objectif
d’aider
les
personnes
atteintes
de
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus
facilement. La BPCO est une
maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés
respiratoires et une toux. Le terme BPCO
est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. La
BPCO est une maladie chronique et
vous devez donc utiliser Tiotropium Viatris quotidiennement et pas
seulement quand vous ressentez
une gêne respiratoire ou d'autres symptômes de BPCO.
Tiotropium Viatris est un bronchodilatateur de longue durée
d’action qui aide à ouvrir vos bronches pour
ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons.
L’utilisation réguli�

Valmisteyhteenveto

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tiotropium Viatris 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque
gélule
contient
21,7 microgrammes
de
bromure
de
tiotropium
anhydre
équivalent
à
18 microgrammes de tiotropium.
La dose délivrée à l'embout buccal du dispositif NeumoHaler, est de
12 microgrammes de tiotropium.
Excipient à effet notoire :
Chaque capsule contient 5,5 milligrammes de lactose (sous forme
anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule.
Gélules blanches à blanchâtres avec l’impression T18 à l’encre
noire sur la tête et contenant une poudre
blanche à blanchâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le tiotropium est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu
destiné à soulager les symptômes
des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Ce médicament est destiné à être utilisé par voie inhalée
uniquement.
La posologie recommandée de bromure de tiotropium est l’inhalation
du contenu d’une gélule une fois
par jour à heure fixe dans la journée (le contenu de la gélule est
à inhaler à l'aide du dispositif
NeumoHaler).
Ne pas dépasser la dose recommandée. Les gélules de bromure de
tiotropium sont destinées à
l’inhalation exclusivement. Ne pas avaler les gélules.
Le bromure de tiotropium devra être inhalé uniquement à l'aide du
dispositif NeumoHaler.
POPULATIONS PARTICULIÈRES
_Sujets âgés_
Le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés à
la dose recommandée.
_Insuffisance rénale_
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le bromure de
tiotropium peut être utilisé à la dose
recommandée. En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère
(clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min)
voir rubriques 4.4 et 5.2.
_Insuffisance hépatique_
Le bromure de tiotro