Tigecycline Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

La tigécycline

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J01AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tigecycline

Terapeuttinen ryhmä:

Les antibactériens à usage systémique,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Käyttöaiheet:

Tygecycline Accord est indiqué chez les adultes et chez les enfants dès l'âge de huit ans pour le traitement des infections suivantes (voir les sections 4. 4 et 5. 1):Compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI), à l'exclusion des infections du pied diabétique (voir la section 4. 4)Compliquées intra-abdominales, infections (ciia)Tygecycline Accord doit être utilisé uniquement dans des situations où d'autres alternatives antibiotiques ne sont pas adaptés (voir les sections 4. 4, 4. 8 et 5. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-17

Pakkausseloste

25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
tigécycline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Tigecycline Accord et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Tigecycline Accord ?
3.
Comment Tigecycline Accord est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tigecycline Accord ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TIGECYCLINE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tigecycline Accord est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ;
il agit en arrêtant la croissance
de bactéries qui provoquent des infections.
Votre médecin vous a prescrit Tigecycline Accord parce que vous ou
votre enfant âgé d’au moins
8 ans présentez l’une des infections graves suivantes :
•
Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu
sous la peau), à l'exception des
infections cutanées du pied chez les patients diabétiques.
•
Infection compliquée de l’abdomen.
Tigecycline Accord est utilisé uniquement lorsque votre médecin
considère que les autres antibiotiques
ne sont pas adaptés.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR
TIGECYCLINE ACCORD ?
TIGECYCLINE ACCORD NE DOIT JAMAIS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ :
•
Si vous êtes allergique à la tigécycline, ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mention

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tigecycline Accord 50 mg, poudre pour solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de Tigecycline Accord de 5 ml contient 50 mg de
tigécycline. Après reconstitution,
1 ml de solution contient 10 mg de tigécycline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
Poudre orange (sous forme libre ou agglomérée).
_ _
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tigecycline Accord est indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de
8 ans et plus dans le traitement des
infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
•
Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à
l’exclusion des infections du
pied chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4) ;
•
Infections intra-abdominales compliquées (IIAC).
Tigecycline Accord ne doit être utilisé qu’en l’absence
d’antibiothérapie alternative appropriée (voir
rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes _
La posologie recommandée est une dose initiale de 100 mg suivie
d’une dose de 50 mg toutes les
12 heures pendant 5 à 14 jours.
_Enfants et adolescents (de 8 à 17 ans) _
Enfants âgés de 8 à < 12 ans : 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les
12 heures par voie
intraveineuse jusqu'à une posologie maximale de 50 mg toutes les 12
heures pendant 5 à
14 jours.
Adolescents âgés de 12 à < 18 ans : 50 mg de tigécycline toutes
les 12 heures pendant 5 à
14 jours.
La durée du traitement dépend de la sévérité et du site de
l’infection ainsi que de la réponse clinique
du patient.
_ _
_Personnes âgées _
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
3
_Insuffisance hépatique _
Aucune adaptation poso