البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفرنسية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
La tigécycline
Accord Healthcare S.L.U.
J01AA12
tigecycline
Les antibactériens à usage systémique,
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Tygecycline Accord est indiqué chez les adultes et chez les enfants dès l'âge de huit ans pour le traitement des infections suivantes (voir les sections 4. 4 et 5. 1):Compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI), à l'exclusion des infections du pied diabétique (voir la section 4. 4)Compliquées intra-abdominales, infections (ciia)Tygecycline Accord doit être utilisé uniquement dans des situations où d'autres alternatives antibiotiques ne sont pas adaptés (voir les sections 4. 4, 4. 8 et 5. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 5
Autorisé
2020-04-17
25 B. NOTICE 26 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TIGECYCLINE ACCORD 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION tigécycline VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Tigecycline Accord et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tigecycline Accord ? 3. Comment Tigecycline Accord est-il administré ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tigecycline Accord ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TIGECYCLINE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Tigecycline Accord est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ; il agit en arrêtant la croissance de bactéries qui provoquent des infections. Votre médecin vous a prescrit Tigecycline Accord parce que vous ou votre enfant âgé d’au moins 8 ans présentez l’une des infections graves suivantes : • Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu sous la peau), à l'exception des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques. • Infection compliquée de l’abdomen. Tigecycline Accord est utilisé uniquement lorsque votre médecin considère que les autres antibiotiques ne sont pas adaptés. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR TIGECYCLINE ACCORD ? TIGECYCLINE ACCORD NE DOIT JAMAIS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ : • Si vous êtes allergique à la tigécycline, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mention اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tigecycline Accord 50 mg, poudre pour solution pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de Tigecycline Accord de 5 ml contient 50 mg de tigécycline. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 10 mg de tigécycline. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion). Poudre orange (sous forme libre ou agglomérée). _ _ 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tigecycline Accord est indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de 8 ans et plus dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) : • Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à l’exclusion des infections du pied chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4) ; • Infections intra-abdominales compliquées (IIAC). Tigecycline Accord ne doit être utilisé qu’en l’absence d’antibiothérapie alternative appropriée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes _ La posologie recommandée est une dose initiale de 100 mg suivie d’une dose de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours. _Enfants et adolescents (de 8 à 17 ans) _ Enfants âgés de 8 à < 12 ans : 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les 12 heures par voie intraveineuse jusqu'à une posologie maximale de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours. Adolescents âgés de 12 à < 18 ans : 50 mg de tigécycline toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours. La durée du traitement dépend de la sévérité et du site de l’infection ainsi que de la réponse clinique du patient. _ _ _Personnes âgées _ Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2). 3 _Insuffisance hépatique _ Aucune adaptation poso اقرأ الوثيقة كاملة