Maa: Espanja
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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TIBOLONA
Teva Genericos Española, S.L.
G03CX01
TIBOLONE
Excipientes:
ESTRÓGÉNOS - Otros estrógenos - Tibolona
TIBOLONA TEVA 2.5 mg COMPRIMIDOS EFG 28 comprimidos Revocado 25/04/2012 Sin notificación de comercialización
Autorizado 04/09/2007 / Revocado 25/04/2012
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TIBOLONA TEVA 2.5 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Tibolona Teva 2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Tibolona Teva 2,5 mg comprimidos 3. Cómo tomar Tibolona Teva 2,5 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Tibolona Teva 2,5 mg comprimidos 6 Información adicional 1. QUÉ ES TIBOLONA TEVA 2,5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tibolona Teva 2,5 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados del estreno que son utilizados en la Terapia Hormonal de Sustitución (THS). La tibolona se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en mujeres posmenopáusicas, sea natural o como resultado de una intervención quirúrgica. Durante la menopausia, la producción de estrógenos (una hormona femenina) está considerablemente reducida. Los síntomas Lue koko asiakirja
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tibolona Teva 2,5 mg comprimidos EFG COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene como principio activo tibolona 2,5 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato y lactosa seca pulverizada. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Los comprimidos son blancos o blanquecinos, redondos y planos con bordes biselados, codificados “TIB” sobre una cara y “2.5” en el reverso. DATOS CLÍNICOS INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas derivados de la deficiencia en estrógenos en mujeres posmenopáusicas, después de más de un año de menopausia. La experiencia en mujeres tratadas de más de 65 años es limitada. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Adultos y ancianos_ La dosis es de un comprimido al día sin interrupción. No es necesario un ajuste de la dosis en ancianos. Los comprimidos de tibolona deben tragarse sin masticar, con un poco de agua u otra bebida, preferiblemente a la misma hora del día. Como inicio y continuación del tratamiento en mujeres con síntomas posmenopausicos, debería utilizarse la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo (véase sección 4.4). No se debe tomar progesterona adicional durante el tratamiento con tibolona. _ _ _Inicio del tratamiento con tibolona _ - Las pacientes con menopausia natural deberán iniciar el tratamiento con tibolona transcurridos al menos 12 meses después de su último sangrado vaginal Lue koko asiakirja