Tibelia 2.5 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tibolone

Saatavilla:

NOVALON S.A

ATC-koodi:

G03CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tibolone

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 28, 30, 3 x 28, 3 x 30, 6 x 28, 6 x 30

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 28, 30, 3 x 28, 3 x 30, 6 x 28, 6 x 30

Terapeuttinen alue:

tiboloni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1149

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-07

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TIBELIA 2,5 MG TABLETIT
tiboloni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Tibelia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tibelia:a
3.
Miten Tibelia:a otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tibelia:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TIBELIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on hormonikorvaushoitovalmiste. Se sisältää
tibolonia, jolla on myönteisiä vaikutuksia kehon eri
kudoksiin, kuten aivoihin, emättimeen ja luihin.
Lääkettä käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon,
kun viimeisistä luonnollisista kuukautisista on
kulunut vähintään 12 kuukautta.
Lääkettä käytetään
VAIHDEVUOSIEN JÄLKEISTEN OIREIDEN LIEVITTÄMISEEN
Vaihdevuosien
aikana
kehon
estrogeenituotanto laskee.
Tähän
liittyviä
oireita
voivat
olla
esimerkiksi
kasvojen, niskan ja rinnan kuumotus (nk. kuumat aallot). Tibelia
lievittää tällaisia oireita vaihdevuodet
ohittaneilla naisilla. Tibelia:a voidaan määrätä vain potilaille,
joiden oireet aiheuttavat huomattavaa haittaa
päivittäisessä elämässä.
OSTEOPOROOSIN EHKÄISEMISEEN
Joillekin naisille voi kehittyä menopaussin jälkeinen osteoporoosi.
Keskustele saatavilla olevista
vaihtoehdoista lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on lisääntynyt osteoporoo

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tibelia 2,5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tibolonia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,2
mg laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Pyöreä, valkoinen tai lähes valkoinen päällystämätön
viistoreunainen tabletti, jossa ei ole merkintöjä,
halkaisija 6 mm
.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Estrogeenin puutteen aiheuttamien oireiden hoito vaihdevuodet
ohittaneilla naisilla yli vuoden kuluttua
menopaussista.
•
Osteoporoosin ehkäiseminen vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla
on korkea luunmurtumien riski ja
jotka eivät siedä muita osteoporoosin ehkäisyyn hyväksyttyjä
lääkevalmisteita tai joille niiden käyttö
on vasta-aiheista. (Ks. myös kohta 5.1).
Tibelia-hoidon aloittamista koskevan päätöksen täytyy perustua
potilaan yksilöllisten kokonaisriskien
arviointiin, ja erityisesti yli 60-vuotiailla naisilla täytyy ottaa
huomioon aivohalvauksen riski (ks. kohdat 4.4
ja 4.8).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos on yksi tabletti päivässä. Tabletit otetaan veden tai muun
juoman kera mieluiten samaan aikaan joka
päivä.
Postmenopausaalisten oireiden hoidon aloituksessa ja jatkohoidossa
tulee käyttää mahdollisimman pientä
vaikuttavaa annosta mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4).
Tibelia-hoidon aikana ei tule käyttää lisäksi erillistä
progestiinihoitoa.
TIBELIA-HOIDON ALOITTAMINEN
Luonnollisen menopaussin jälkeen Tibelia-hoito tulee aloittaa
aikaisintaan silloin, kun viimeisistä
luonnollisista kuukautisista on kulunut 12 kuukautta. Kirurgisen
menopaussin jälkeen Tibelia-hoito voidaan
aloittaa heti. Naisilla, jotka saavat GnRH-analogeja esimerkiksi
endometrioosin hoitoon, Tibelia-hoito
voidaan aloittaa heti.
_ _
Mikä tahansa hormonikorvaushoidon aikana tai muuten ilmenevä
epäsäännöllinen tai odottamaton
verenvuoto emättimestä täytyy tutkia pahanlaatuisu