Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tibolone
NOVALON S.A
G03CX01
Tibolone
2.5 mg
tabletti
Ei kaupan: 28, 30, 3 x 28, 3 x 30, 6 x 28, 6 x 30
Ei kaupan: 28, 30, 3 x 28, 3 x 30, 6 x 28, 6 x 30
tiboloni
Substituutioryhmä: 1149
Myyntilupa myönnetty
2016-06-07
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TIBELIA 2,5 MG TABLETIT tiboloni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Tibelia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tibelia:a 3. Miten Tibelia:a otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tibelia:n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TIBELIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on hormonikorvaushoitovalmiste. Se sisältää tibolonia, jolla on myönteisiä vaikutuksia kehon eri kudoksiin, kuten aivoihin, emättimeen ja luihin. Lääkettä käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon, kun viimeisistä luonnollisista kuukautisista on kulunut vähintään 12 kuukautta. Lääkettä käytetään VAIHDEVUOSIEN JÄLKEISTEN OIREIDEN LIEVITTÄMISEEN Vaihdevuosien aikana kehon estrogeenituotanto laskee. Tähän liittyviä oireita voivat olla esimerkiksi kasvojen, niskan ja rinnan kuumotus (nk. kuumat aallot). Tibelia lievittää tällaisia oireita vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Tibelia:a voidaan määrätä vain potilaille, joiden oireet aiheuttavat huomattavaa haittaa päivittäisessä elämässä. OSTEOPOROOSIN EHKÄISEMISEEN Joillekin naisille voi kehittyä menopaussin jälkeinen osteoporoosi. Keskustele saatavilla olevista vaihtoehdoista lääkärisi kanssa. Jos sinulla on lisääntynyt osteoporoo Прочетете целия документ
1 _ _ VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tibelia 2,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tibolonia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,2 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Pyöreä, valkoinen tai lähes valkoinen päällystämätön viistoreunainen tabletti, jossa ei ole merkintöjä, halkaisija 6 mm . 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET • Estrogeenin puutteen aiheuttamien oireiden hoito vaihdevuodet ohittaneilla naisilla yli vuoden kuluttua menopaussista. • Osteoporoosin ehkäiseminen vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on korkea luunmurtumien riski ja jotka eivät siedä muita osteoporoosin ehkäisyyn hyväksyttyjä lääkevalmisteita tai joille niiden käyttö on vasta-aiheista. (Ks. myös kohta 5.1). Tibelia-hoidon aloittamista koskevan päätöksen täytyy perustua potilaan yksilöllisten kokonaisriskien arviointiin, ja erityisesti yli 60-vuotiailla naisilla täytyy ottaa huomioon aivohalvauksen riski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annos on yksi tabletti päivässä. Tabletit otetaan veden tai muun juoman kera mieluiten samaan aikaan joka päivä. Postmenopausaalisten oireiden hoidon aloituksessa ja jatkohoidossa tulee käyttää mahdollisimman pientä vaikuttavaa annosta mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4). Tibelia-hoidon aikana ei tule käyttää lisäksi erillistä progestiinihoitoa. TIBELIA-HOIDON ALOITTAMINEN Luonnollisen menopaussin jälkeen Tibelia-hoito tulee aloittaa aikaisintaan silloin, kun viimeisistä luonnollisista kuukautisista on kulunut 12 kuukautta. Kirurgisen menopaussin jälkeen Tibelia-hoito voidaan aloittaa heti. Naisilla, jotka saavat GnRH-analogeja esimerkiksi endometrioosin hoitoon, Tibelia-hoito voidaan aloittaa heti. _ _ Mikä tahansa hormonikorvaushoidon aikana tai muuten ilmenevä epäsäännöllinen tai odottamaton verenvuoto emättimestä täytyy tutkia pahanlaatuisu Прочетете целия документ