Thyrogen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tirotropin alfa

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

H01AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thyrotropin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Spodnjega režnja hipofize hormoni in analogi, Hipofize in hypothalamic hormoni in analogi

Terapeuttinen alue:

Širokopasemske neoplazme

Käyttöaiheet:

Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2000-03-09

Pakkausseloste

20
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Samo za enkratno uporabo
Neuporabljeno raztopino morate odstraniti.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/99/122/001
EU/1/99/122/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
21
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Thyrogen 0,9 mg prašek za raztopino za injiciranje
tirotropin alfa
intramuskularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Sanofi B.V.- NL
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
THYROGEN 0,9 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
tirotropin alfa
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Thyrogen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Thyrogen
3.
Kako uporabljati zdravilo Thyrog

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Thyrogen 0,9 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala zdravila Thyrogen vsebuje nominalno vrednost 0,9 mg
tirotropina alfa. Po rekonstituciji
vsebuje ena viala zdravila Thyrogen 0,9 mg tirotropina alfa v 1,0 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
Beli do umazano beli lipofilizirani prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Thyrogen je indicirano za uporabo pri testiranju
tiroglobulina (Tg) v serumu z ali brez
scintigrafije z radioaktivnim jodom za odkrivanje tiroidnih ostankov
in dobro diferenciranega
raka ščitnice pri bolnikih, ki se po tiroidektomiji zdravijo s
hormonsko supresivno terapijo (THST
- thyroid hormone suppression therapy).
Pri nizko ogroženih bolnikih z dobro diferenciranim karcinomom
ščitnice in nezaznavnimi
ravnmi Tg v serumu pri THST ter brez rh (rekombinantni, humani)
TSH-stimuliranega zvišanja
ravni Tg lahko nadaljujemo z določanjem rh TSH- stimulirane ravni Tg.
Zdravilo Thyrogen je, v kombinaciji z od 30 mCi (1,1 GBq) do 100 mCi
(3,7 GBq)
radioaktivnega joda, indicirano za predterapevtsko stimulacijo za
ablacijo ostankov tiroidnega
tkiva pri bolnikih s skoraj popolno ali popolno tiroidektomijo dobro
diferenciranega raka ščitnice,
pri katerih ni znakov oddaljenega metastatskega raka ščitnice
(glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morajo nadzorovati zdravniki z izkušnjami s področja
raka ščitnice.
Odmerjanje
Priporočena shema odmerjanja sta dva odmerka po 0,9 mg tirotropina
alfa v razmiku 24 ur, ki ju
damo samo z intramuskularno injekcijo.
_Pediatrična populacija _
Zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi zdravila Thyrogen pri otrocih
lahko zdravilo Thyrogen
dajemo otrokom samo v izrednih okoliščinah.
3
_Starejši _
Rezultati kontroliranih preskušanj kažejo, da ni razlike v varnosti
in učinkovitosti zdravila
Thyrogen med odraslimi bol